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Résultats de la réparation de la dissection aortique de type A (STAAD)

16 mai 2026 mis à jour par: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Stratégie chirurgicale de réparation des dissections aortiques de type A : un registre multicentrique

La dissection aortique de type A (TAAD) est une pathologie potentiellement mortelle associée à un risque important de mortalité et de morbidité. Dans les formes aiguës de dissection aortique de type A (TAAD), la mortalité est de 50 % à 24 h et 50 % des patients décèdent avant d'atteindre un centre spécialisé. Un diagnostic rapide et une réparation chirurgicale rapide ultérieure restent l'objectif principal pour ces patients.

Au cours de la dernière décennie, il a été observé que les améliorations des techniques de diagnostic, la prise en charge initiale et une sensibilisation clinique accrue ont contribué à une augmentation substantielle du nombre de patients bénéficiant d'un diagnostic rapide et subissant une intervention chirurgicale. Cependant, la survie après réparation chirurgicale n'a pas encore atteint suivis optimaux et est accablé par une mortalité hospitalière élevée (16-18 %)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients nécessitant une réparation chirurgicale pour un TAAD, il existe encore un certain désaccord concernant les facteurs à prendre en compte lors de l'évaluation préopératoire, le meilleur processus de prise de décision à entreprendre qui évalue le mieux le risque procédural et la manière dont la mortalité opératoire peut être prédite. De plus, l'impact des différentes stratégies chirurgicales sur les résultats reste incertain. Cette étude prospective a été conçue pour évaluer l'impact de la relation volume-résultat du centre et celle sur la mortalité qui restent mal connues. Une meilleure compréhension des déterminants des résultats chez les patients subissant une intervention chirurgicale pourrait soutenir la prise de décision, aider à la conception de la prestation de services et améliorer les résultats pour les patients survivants qui sont référés à des centres spécialisés pour le traitement de la maladie aortique. En outre, l'étude vise à évaluer si une stratification précise des risques peut fournir de meilleurs conseils aux patients et être utilisée pour l'analyse comparative unité-chirurgien. En fin de compte, dans la présente étude, nous avons cherché à étudier les prédicteurs de résultats chez les patients subissant une chirurgie pour TAAD, y compris les variables cliniques et périopératoires, ainsi qu'à évaluer le suivi au-delà de 15 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Francesco Nappi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude STAAD est un registre prospectif multicentrique incluant des patients qui seront opérés d'un TAAD aigu dans 6 centres de chirurgie cardiaque situés dans 2 pays européens et au Japon (3 France, 2 Italie et 1 Hokkaido). Les données seront collectées de manière prospective auprès de patients (réparation par dissection aortique conservatrice ou intensive de type A) qui seront traités pendant la période d'étude. En outre, l'objectif sera de recueillir d'autres données pour de futures recherches cliniques sur ce sujet. Les variables préopératoires et postopératoires seront incluses pendant le séjour à l'hôpital et les données de suivi au lieu de cela, elles seront incluses lors des rencontres ultérieures pour tous les autres patients qui seront hospitalisés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 18 ans
  • TAAD ou hématome intramural impliquant l'aorte ascendante
  • Les symptômes ont commencé dans les 7 jours suivant la chirurgie
  • Réparation chirurgicale primaire des TAAD aigus
  • Toute autre intervention chirurgicale cardiaque majeure concomitante à une intervention chirurgicale pour TAAD.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans
  • Début des symptômes > 7 jours après la chirurgie
  • Procédure préalable au TAAD
  • Endocardite concomitante ;
  • TAAD secondaire à un traumatisme thoracique contondant ou pénétrant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement de l'aorte ascendante (RAA) avec ou sans réparation de l'hémiarche
Patients nécessitant un remplacement prothétique conservateur de l'aorte ascendante avec ou sans hémiarc. Patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique concomitant avec une xénogreffe conventionnelle ou une prothèse mécanique
Procédure: Remise en suspension conservatrice de la valve aortique avec ou sans réparation de l'hémiarche
L'arrêt cardiaque sera réalisé par l'administration d'une solution de cardioplégie antérograde riche en potassium délivrée directement dans l'ostium coronaire ou en cas d'insuffisance aortique après insertion de la canule du sinus coronaire. L'aorte sera réséquée jusqu'à la jonction sinotubulaire et le thrombus situé dans la fausse lumière de la racine aortique sera retirée afin que la lésion aortique puisse être visualisée. Les commissures seront remises en suspension à l'aide de sutures 4-0 ou 5-0 renforcées par une compresse en téflon au-dessus de chaque commissure. Une suture en polypropylène 4-0 ou 5-0 sera choisie pour sceller l'anastomose proximale et cette ligne de suture sera également utilisée pour fixer l'intima à l'adventice. Chez les patients présentant des racines aortiques de taille normale associées à des feuillets valvulaires de mauvaise qualité, un remplacement valvulaire aortique concomitant avec une xénogreffe conventionnelle ou une prothèse mécanique sera préférable.
Autres noms:
  • Remplacement de l'aorte ascendante avec remplacement de la valve aortique (AVR)
Remplacement de l'aorte ascendante (AAR) avec remplacement de la racine aortique (ARR)
Patient qui nécessitera la procédure extensive comprenant le remplacement de l'aorte ascendante associé au remplacement de la racine avec ou sans préservation de la valve aortique
Procédure: Remplacement étendu de l'aorte ascendante (AAR) avec remplacement de la racine aortique (ARR)
Les patients qui ont subi une dilatation des sinus de Valsalva > 4,5 cm de diamètre à l'imagerie par tomodensitométrie, ceux qui ont une maladie du tissu conjonctif ou ceux chez qui les déchirures de l'intima se sont étendues dans les sinus recevront un remplacement de la racine aortique à l'aide d'une valve composite biologique ou mécanique procédure de réimplantation de greffe ou de racine épargnant la valve associée à la RAA
Autres noms:
  • ARR avec ou sans épargne valvulaire aortique
Remplacement de l'aorte ascendante avec remplacement total de l'arc (TARP)
Patient qui nécessitera la procédure extensive, y compris le remplacement de l'aorte ascendante associée au TARP
Procédure: Remplacement étendu de l'aorte ascendante (AAR) avec remplacement total de l'arc (TARP)
Les procédures de remplacement total de l'arcade (TARP) seront réalisées avec l'utilisation d'un arrêt circulatoire hypothermique profond et avec une perfusion cérébrale antérograde ou rétrograde, en maintenant un refroidissement systémique entre 19 °C et 25 °C et selon la pratique du chirurgien. Greffes à 1 et 4 branches et impliquant la résection de tout le tissu aortique jusqu'à l'artère carotide commune gauche (arc total)
Autres noms:
  • AAR avec TARP ou Frozen Elephant Trunk (FET)
Remplacement de la racine et de l'aorte ascendante avec remplacement total de l'arc
Patient qui nécessitera la procédure extensive, y compris le remplacement de la racine et de l'aorte ascendante associée au TARP
Procédure: Remplacement étendu de la racine et de l'aorte ascendante avec remplacement total de l'arche
Cette procédure extensive comprendra le remplacement complet de l'aorte thoracique antérieure s'étendant à une partie ou à la totalité de l'arc aortique. Elle sera réalisée avec les techniques rapportées précédemment
Autres noms:
  • Remplacement complet de l'aorte thoracique antérieure avec réparation partielle de l'hémiarche ou TARP ou FET
Réparation aortique endovasculaire thoracique
Patient qui aura besoin de la procédure, y compris la réparation de l'aorte endovasculaire thoracique
Procédure: Réparation aortique endovasculaire thoracique
Les patients TEVAR ont une incidence plus élevée de complications et de réintervention que les patients en réparation ouverte. Les complications de Tevar peuvent inclure l'endOleak, la dissection aortique de type A de type A, la migration de greffe de stent, la fracture ou l'effondrement et une taille accrue.
Autres noms:
  • TEVAR
Réparation aortique thoracique ouverte
Patient qui aura besoin de la procédure, y compris la réparation de l'aorte thoracique ouverte
Procédure: Réparation de descendance aortique thoracique ouverte
L'imagerie de surveillance peut détecter les complications de la réparation ouverte, telles que l'infection du greffon et le pseudo-anévrisme anastomotique. Après réparation ouverte ou TEVAR, les patients peuvent développer une dilatation anévrismale progressive des segments aortiques adjacents ou éloignés.
Autres noms:
  • Cingle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité opératoire (OM)
Délai: 30 jours
Patients décédés dans les 30 jours
30 jours
Taux de déficit neurologique permanent (PND)
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant un épisode aigu de déficit neurologique focal ou global. Taux d'altération du degré de conscience, hémiplégie, hémiparésie, engourdissement ou perte sensorielle affectant un côté du corps, dysphasie ou aphasie, hémianopsie, amaurose fugace. Tenir compte du taux d'autres signes ou symptômes neurologiques compatibles avec la durée de l'AVC d'un déficit neurologique focal ou global supérieur à 24 heures.
30 jours
Taux d'infarctus du myocarde (IM) périopératoire
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec IM basé sur la quatrième définition universelle.
30 jours
Taux de composite des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec MAE qui inclura le taux composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de besoin de dialyse ou de besoin de trachéotomie selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE)
30 jours
Taux d'ischémie mésentérique
Délai: 30 jours
Taux de douleurs abdominales avec ou sans nausées et vomissements et saignement rectal ou diarrhée sanglante
30 jours
Taux d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF)
Délai: Mortalité à 30 jours et hospitalière
Nombre de participants atteints d'ICA postopératoire qui nécessiteront l'utilisation prolongée d'une concentration d'inotropes pendant une période supérieure à 24 h et/ou l'insertion de tout dispositif d'assistance circulatoire mécanique.
Mortalité à 30 jours et hospitalière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déficit neurologique transitoire (TND)
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui se compliqueront après l'opération avec un épisode de TND qui inclura le taux de complications telles que la confusion, le délire, l'agitation
30 jours
Taux de lésions de la moelle épinière (SCI)
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec une lésion médullaire considérée comme taux de paraplégie et/ou de paraparésie
30 jours
Taux de composite d'événements pulmonaires indésirables majeurs (MAPE)
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec MAPE qui inclura le taux composite d'intubation> 48 heures, pneumonie, réintubation, trachéotomie selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE)
30 jours
Taux d'assistance circulatoire mécanique
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui bénéficieront de l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique et/ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle pour l'insuffisance cardiaque aiguë postopératoire.
30 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant un changement postopératoire de la concentration de créatinine sérique. La gravité sera stratifiée sur la base du nombre de participants avec les critères KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 jours
Taux de saignement périopératoire
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui recevront des unités de globules rouges transfusées postopératoires. La classification E-CABG (greffe coronarienne) du taux de saignement a été proposée comme une classification simple des saignements périopératoires
30 jours
Réopération pour saignement
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui bénéficieront d'une réouverture thoracique postopératoire pour saignement excessif.
30 jours
Taux de réintervention
Délai: 18 ans
Le nombre de participants qui devront être réopérés pour la valve aortique, l'aorte proximale ou l'aorte distale.
18 ans
Taux de survie tardive
Délai: 18 ans
Les données sur l'état de survie du patient seront recueillies
18 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de procédure urgente
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui nécessiteront une procédure programmée dans les 24 heures suivant l'admission.
30 jours
Taux d'urgence de grade 1
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui nécessiteront une intervention dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et qui présentent des symptômes ou des symptômes minimes avec des conditions hémodynamiques stables et aucun signe de malperfusion.
30 jours
Taux d'urgence de grade 2
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui nécessiteront une intervention dans les 6 premières heures suivant l'admission à l'hôpital en raison d'une instabilité hémodynamique malgré l'utilisation d'inotropes de concentration et/ou de malperfusion.
30 jours
Taux de récupération grade 1
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui nécessiteront une intervention chirurgicale immédiate. Taux de réanimation cardio-pulmonaire avec compressions thoraciques externes et/ou massage cardiaque ouvert entre l'induction de l'anesthésie et l'initiation de la circulation extracorporelle.
30 jours
Taux de récupération grade 2
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui nécessiteront une intervention chirurgicale immédiate. Taux de réanimation cardiopulmonaire avec compressions thoraciques externes en route vers le bloc opératoire ou avant l'induction de l'anesthésie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Cardiologique du Nord

Collaborateurs

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-202201173-3 (Identificateur de registre: STAD-Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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