Innocuité et immunogénicité de la vaccination de rappel hétérologue inactivée

Critère d'intégration:

1. Participants de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 ans et plus lors de la sélection
2. Participants ayant reçu deux doses d'un vaccin Covid inactivé et aucun rappel. La primovaccination avec un vaccin inactivé devait être terminée au moins 6 mois avant le recrutement.
3. Les participants doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)

4. Médicalement stable de telle sorte que, selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation au cours de la période d'étude n'est pas prévue et le participant semble susceptible de pouvoir rester à l'étude jusqu'à la fin du suivi spécifié par le protocole.

   un. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant le jour prévu de la vaccination de rappel.

5. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, au dépistage (Visite 0).
6. Doit être en mesure d'assister à toutes les visites de l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris l'achèvement quotidien du journal électronique pendant 7 jours après chaque vaccination.

7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), qui sont sexuellement actives avec un homme, doivent être capables et désireuses d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire implant contraceptif, dispositif intra-utérin (DIU) contenant du cuivre ou du lévonorgestrel, stérilisation masculine [vasectomie], stérilisation féminine, contraceptif injectable, pilule contraceptive orale, anneau contraceptif vaginal, mesure de contrôle des naissances de type barrière) du début de l'étude jusqu'à un minimum de 3 mois après avoir reçu le vaccin de rappel.

   1. Une participante est considérée comme une WOCBP après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle soit dans un état postménopausique pendant 12 mois consécutifs (sans cause médicale alternative) ou autrement définitivement stérile.
   2. Remarque : Les participantes non en âge de procréer ne sont pas tenues d'utiliser d'autres formes de contraception pendant l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme participant confirmé :
   3. Stérilisation chirurgicale pendant ≥ 3 mois avant la visite 1 (par exemple, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, occlusion bilatérale par cautérisation, hystérectomie ou ligature des trompes).
   4. Postménopause (définie comme l'arrêt permanent des menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage).
8. Les WOCBP doivent avoir un test de grossesse négatif avant la vaccination de rappel.
9. A reçu une deuxième dose de vaccin COVID-19 inactivé homologué 6 à 15 mois avant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'infection naturelle par le SRAS-CoV-2 (basés sur les antécédents médicaux et/ou confirmés soit par PCR, soit par un test antigénique rapide) moins de quatre mois avant la vaccination de rappel prévue.
2. La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'administration du rappel.
3. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin.
4. Le participant a été en contact étroit avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 0).
5. Le participant a participé à une étude clinique impliquant un vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 ou a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué contre le SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.
6. Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre > 100 °F (> 37,8 °C) dans les 48 heures précédant la vaccination.
7. Résultat positif du test rapide d'antigène SARS-CoV-2 lors du dépistage (visite 0) ou de la visite 1.

8. Le participant a un défaut connu ou suspecté du système immunitaire, tel que les participants atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris une infection par le VIH, un statut post-transplantation d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant le jour prévu de la vaccination (Visite 1).

   • Le traitement immunosuppresseur est défini comme l'administration de prednisone chronique (plus de 14 jours) ou équivalent ≥ 0,05 mg/kg/jour dans les 4 semaines précédant le jour prévu de la première vaccination (visite 1), la radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques immunosuppresseurs/monoclonaux anticorps au cours des 3 années précédentes ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
   • Participants atteints de VIH chronique sauf : maladie à VIH avec charge virale documentée < 50 copies/ml et nombre de CD4 > 200 cellules/mm3 pendant au moins 6 mois avant la première vaccination, et traitement antirétroviral stable au cours des 6 derniers mois.
9. Le participant a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire. S'il y a eu une excision chirurgicale ou un traitement il y a plus de 5 ans qui est considéré comme ayant obtenu une guérison, le participant peut être inscrit. Une histoire de malignité hématologique est une exclusion permanente. Les participants ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
10. Antécédents de dépendance à la drogue ou consommation actuelle de drogues ou d'abus d'alcool lors du dépistage.
11. Perte de sang importante (> 450 mL) ou a donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 6 semaines précédant le jour prévu de la première vaccination (Visite 1).
12. Antécédents de troubles hémorragiques cliniquement significatifs (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses importants après des injections IM ou une ponction veineuse.
13. Maladie auto-immune ou inflammatoire grave et incontrôlée, antécédent de syndrome de Guillain-Barré ou de toute autre affection démyélinisante.
14. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation de l'étude.