Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione di richiamo eterologa inattivata

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni allo screening
2. Partecipanti che hanno ricevuto due dosi di un vaccino Covid inattivato e nessun richiamo. La serie primaria con un vaccino inattivato doveva essere completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
3. I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF)

4. Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero entro il periodo di studio e sembra probabile che il partecipante possa rimanere nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.

   UN. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o l'ospedalizzazione per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti il ​​giorno previsto per la vaccinazione di richiamo.

5. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30,0 kg/m2, inclusi, allo screening (Visita 0).
6. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il completamento quotidiano del diario elettronico per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.

7. Le donne in età fertile (WOCBP), che sono sessualmente attive con un uomo, devono essere in grado e disposte a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccettivo impiantato, dispositivo intrauterino (IUD) contenente rame o levonorgestrel, sterilizzazione maschile [vasectomia], sterilizzazione femminile, contraccettivo iniettabile, pillola contraccettiva orale, anello contraccettivo vaginale, misura di controllo delle nascite di tipo barriera) dall'inizio dello studio fino a un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino di richiamo.

   1. Una partecipante di sesso femminile è considerata una WOCBP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa) o altrimenti permanentemente sterile.
   2. Nota: i partecipanti non in età fertile non sono tenuti a utilizzare altre forme di contraccezione durante lo studio. Il potenziale non fertile è definito come partecipante confermato:
   3. Sterilizzazione chirurgica per ≥3 mesi prima della Visita 1 (ad esempio, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, occlusione bilaterale mediante cauterio, isterectomia o legatura delle tube).
   4. Postmenopausa (definita come cessazione permanente delle mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening).
8. I WOCBP devono avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione di richiamo.
9. - Ha ricevuto una seconda dose di vaccino COVID-19 inattivato autorizzato da 6 a 15 mesi prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota di infezione naturale da SARS-CoV-2 (basata sull'anamnesi e/o confermata mediante PCR o test rapido dell'antigene) meno di quattro mesi prima della prevista vaccinazione di richiamo.
2. La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del richiamo.
3. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.
4. Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con persone con infezione SARS-CoV-2 confermata entro 30 giorni prima dello screening (Visita 0).
5. - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino SARS-CoV-2 sperimentale o ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato durante la durata dello studio.
6. Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre > 100 °F (> 37,8 °C) entro 48 ore prima della vaccinazione.
7. Risultato positivo del test dell'antigene rapido SARS-CoV-2 durante lo screening (Visita 0) o Visita 1.

8. - Il partecipante ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come i partecipanti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da HIV, stato post trapianto di organi o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima del giorno previsto della vaccinazione (Visita 1).

   • La terapia immunosoppressiva è definita come somministrazione di prednisone cronico (più di 14 giorni) o equivalente ≥ 0,05 mg/kg/die entro 4 settimane prima del giorno previsto per la prima vaccinazione (visita 1), radioterapia o farmaci immunosoppressivi citotossici/monoclonali anticorpi nei 3 anni precedenti; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria.
   • - Partecipanti con HIV cronico a meno che: malattia da HIV con carica virale documentata <50 copie/ml e conta di CD4 >200 cellule/mm3 per almeno 6 mesi prima della prima vaccinazione e terapia antiretrovirale stabile negli ultimi 6 mesi.
9. - Il partecipante ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il partecipante può essere arruolato. Una storia di malignità ematologica è un'esclusione permanente. I partecipanti con una storia di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale.
10. Storia di dipendenza da droghe o uso corrente di droghe d'abuso o abuso di alcol allo screening.
11. Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima del giorno previsto per la prima vaccinazione (Visita 1).
12. Anamnesi di disturbo emorragico clinicamente significativo (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
13. Malattia autoimmune o infiammatoria in corso grave e incontrollata, storia di sindrome di Guillain-Barre o qualsiasi altra condizione demielinizzante.
14. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dello studio.