Veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerde heterologe boostervaccinatie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van beide geslachten van 18 jaar en ouder bij de screening
2. Deelnemers die twee doses van een geïnactiveerd Covid-vaccin hebben gekregen en geen booster. Primaire series met een geïnactiveerd vaccin moesten ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
3. Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend

4. Medisch stabiel zodat, volgens het oordeel van de onderzoeker, ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode niet wordt verwacht en het waarschijnlijk lijkt dat de deelnemer in staat is om aan de studie te blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up.

   A. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de verwachte dag van de boostervaccinatie.

5. Deelnemer heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0-30,0 kg/m2, inclusief, bij screening (Bezoek 0).
6. Moet in staat zijn om alle bezoeken aan de studie bij te wonen en alle studieprocedures na te leven, inclusief het dagelijks invullen van het e-dagboek gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), die seksueel actief zijn met een man, moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. implantaat anticonceptiemiddel, spiraaltje (IUD) dat ofwel koper of levonorgestrel bevat, sterilisatie van de man [vasectomie], sterilisatie van de vrouw, injecteerbaar anticonceptiemiddel, orale anticonceptiepil, vaginale anticonceptiering, barrièretype anticonceptiemaatregel) vanaf het begin van de studie tot minimaal 3 maanden na ontvangst van het boostervaccin.

   1. Een vrouwelijke deelnemer wordt beschouwd als een WOCBP na de menarche en totdat ze gedurende 12 opeenvolgende maanden in een postmenopauzale toestand is (zonder alternatieve medische oorzaak) of anderszins permanent onvruchtbaar is.
   2. Opmerking: deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, hoeven tijdens het onderzoek geen andere vormen van anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als door de deelnemer bevestigd:
   3. Chirurgische sterilisatie gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (bijv. bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie door cauterisatie, hysterectomie of afbinden van de eileiders).
   4. Postmenopauzaal (gedefinieerd als het definitief stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening).
8. WOCBP's moeten voorafgaand aan de boostervaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben.
9. Heeft een tweede dosis goedgekeurd geïnactiveerd COVID-19-vaccin gekregen 6 tot 15 maanden vóór de studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van natuurlijke SARS-CoV-2-infectie (gebaseerd op medische voorgeschiedenis en/of bevestigd door PCR of snelle antigeentest) minder dan vier maanden voorafgaand aan de geplande boostervaccinatie.
2. Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na boostertoediening.
3. Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
4. Deelnemer had binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening nauw contact met personen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie (Bezoek 0).
5. Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een SARS-CoV-2-vaccin in onderzoek of heeft tijdens de duur van het onderzoek een goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen.
6. Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts > 100 °F (> 37,8 °C) binnen 48 uur vóór vaccinatie.
7. Positief SARS-CoV-2 snel antigeentestresultaat tijdens screening (Bezoek 0) of Bezoek 1.

8. Deelnemer heeft een bekende of vermoede afwijking van het immuunsysteem, zoals deelnemers met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met HIV, status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de verwachte dag van vaccinatie (Bezoek 1).

   • Immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als toediening van chronisch (langer dan 14 dagen) prednison of equivalent ≥ 0,05 mg/kg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan de verwachte dag van eerste vaccinatie (bezoek 1), bestralingstherapie of immunosuppressieve cytotoxische geneesmiddelen/monoklonale geneesmiddelen. antilichamen in de afgelopen 3 jaar; topische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
   • Deelnemers met chronisch hiv, tenzij: hiv-ziekte met gedocumenteerde virale belasting <50 kopieën/ml en CD4-telling >200 cellen/mm3 gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste vaccinatie, en stabiele antiretrovirale therapie gedurende de laatste 6 maanden.
9. Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan 5 jaar geleden een chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden die als genezen wordt beschouwd, kan de deelnemer worden ingeschreven. Een geschiedenis van hematologische maligniteit is een permanente uitsluiting. Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.
10. Geschiedenis van drugsverslaving of huidig ​​​​gebruik van drugsmisbruik of alcoholmisbruik bij screening.
11. Aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) of heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 6 weken voorafgaand aan de verwachte dag van de eerste vaccinatie (Bezoek 1).
12. Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
13. Ernstige en ongecontroleerde aanhoudende auto-immuunziekte of ontstekingsziekte, geschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré of een andere demyeliniserende aandoening.
14. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van het onderzoek belemmeren.