Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo heteróloga inactivada

Criterios de inclusión:

1. Participantes de ambos sexos mayores de 18 años en la selección
2. Participantes que hayan recibido dos dosis de una vacuna Covid inactivada y ningún refuerzo. La serie primaria con una vacuna inactivada debía completarse al menos 6 meses antes de la inscripción.
3. Los participantes deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF)

4. Médicamente estable de tal manera que, según el criterio del investigador, no se prevé hospitalización dentro del período del estudio y es probable que el participante pueda permanecer en el estudio hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.

   a. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores al día esperado de la vacunación de refuerzo.

5. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección (Visita 0).
6. Debe poder asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria del diario electrónico durante los 7 días posteriores a cada vacunación.

7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), que son sexualmente activas con un hombre, deben poder y estar dispuestas a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, implante anticonceptivo, dispositivo intrauterino (DIU) que contiene cobre o levonorgestrel, esterilización masculina [vasectomía], esterilización femenina, anticonceptivo inyectable, píldora anticonceptiva oral, anillo anticonceptivo vaginal, medida anticonceptiva de barrera) desde el inicio del estudio hasta un mínimo de 3 meses después de recibir la vacuna de refuerzo.

   1. Se considera que una participante femenina es WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses consecutivos (sin una causa médica alternativa) o esté permanentemente estéril.
   2. Nota: Los participantes que no están en edad fértil no están obligados a utilizar ninguna otra forma de anticoncepción durante el estudio. El potencial no fértil se define como el participante confirmado:
   3. Esterilización quirúrgica durante ≥3 meses antes de la Visita 1 (p. ej., ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral, oclusión bilateral por cauterización, histerectomía o ligadura de trompas).
   4. Posmenopáusica (definida como el cese permanente de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección).
8. Las WOCBP deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación de refuerzo.
9. Ha recibido una segunda dosis de la vacuna COVID-19 inactivada autorizada de 6 a 15 meses antes de la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial conocido de infección natural por SARS-CoV-2 (basado en el historial médico y/o confirmado por PCR o prueba rápida de antígeno) menos de cuatro meses antes de la vacunación de refuerzo planificada.
2. La participante está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la administración del refuerzo.
3. Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna.
4. El participante tuvo contacto cercano con personas con infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 0).
5. El participante ha participado en un estudio clínico que involucra una vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 o ha recibido o planea recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 con licencia durante la duración del estudio.
6. Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre > 100 °F (> 37,8 °C) dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación.
7. Resultado positivo de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 durante la selección (Visita 0) o Visita 1.

8. El participante tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunológico, como participantes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH, estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores al día esperado de vacunación (Visita 1).

   • La terapia inmunosupresora se define como la administración crónica (más de 14 días) de prednisona o equivalente ≥ 0,05 mg/kg/día dentro de las 4 semanas previas al día esperado de la primera vacunación (visita 1), radioterapia o fármacos citotóxicos/monoclonales inmunosupresores. anticuerpos en los 3 años anteriores; Se permiten esteroides tópicos e inhalados.
   • Participantes con VIH crónico a menos que: enfermedad por VIH con carga viral documentada <50 copias/ml y recuento de CD4 >200 células/mm3 durante al menos 6 meses antes de la primera vacunación y terapia antirretroviral estable durante los últimos 6 meses.
9. El participante tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de 5 años que se considera que ha logrado una cura, el participante puede inscribirse. Una historia de malignidad hematológica es una exclusión permanente. Los participantes con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio anterior del tumor.
10. Historial de dependencia de drogas o uso actual de drogas de abuso o abuso de alcohol en la selección.
11. Pérdida significativa de sangre (> 450 mL) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores al día esperado de la primera vacunación (Visita 1).
12. Historial de trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o historial previo de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
13. Enfermedad autoinmune o inflamatoria en curso grave y no controlada, antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o cualquier otra afección desmielinizante.
14. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación del estudio.