Sicherheit und Immunogenität einer inaktivierten heterologen Auffrischimpfung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren beim Screening
2. Teilnehmer, die zwei Dosen eines inaktivierten Covid-Impfstoffs und keine Auffrischimpfung erhalten haben. Primärserien mit einem inaktivierten Impfstoff mussten mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
3. Die Teilnehmer müssen das Einwilligungsformular (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben.

4. Medizinisch stabil, sodass nach Einschätzung des Prüfarztes ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums nicht zu erwarten ist und der Teilnehmer wahrscheinlich bis zum Ende der im Protokoll festgelegten Nachsorge in der Studie bleiben kann.

   A. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor dem erwarteten Tag der Auffrischungsimpfung erfordert.

5. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening (Besuch 0).
6. Muss in der Lage sein, an allen Besuchen der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens des E-Tagebuchs für 7 Tage nach jeder Impfung.

7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mit einem Mann sexuell aktiv sind, müssen in der Lage und bereit sein, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. implantierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), das entweder Kupfer oder Levonorgestrel enthält, Sterilisation des Mannes [Vasektomie], Sterilisation der Frau, injizierbares Kontrazeptivum, orale Kontrazeptivumspille, vaginaler Verhütungsring, barriereartige Verhütungsmaßnahme) von Studienbeginn bis zu einem Minimum von 3 Monate nach Erhalt der Auffrischimpfung.

   1. Eine weibliche Teilnehmerin gilt nach der Menarche und bis sie 12 aufeinanderfolgende Monate in einem postmenopausalen Zustand ist (ohne alternative medizinische Ursache) oder anderweitig dauerhaft steril ist, als WOCBP.
   2. Hinweis: Nicht gebärfähige Teilnehmer müssen während der Studie keine anderen Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als bestätigter Teilnehmer:
   3. Chirurgische Sterilisation für ≥ 3 Monate vor Besuch 1 (z. B. bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateraler Verschluss durch Kauterisation, Hysterektomie oder Tubenligatur).
   4. Postmenopausal (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening).
8. WOCBPs müssen vor der Auffrischimpfung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Hat 6 bis 15 Monate vor der Studienimpfung eine zweite Dosis des zugelassenen inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte einer natürlichen SARS-CoV-2-Infektion (basierend auf der Krankengeschichte und/oder bestätigt entweder durch PCR oder Antigen-Schnelltest) weniger als vier Monate vor der geplanten Auffrischungsimpfung.
2. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischimpfung schwanger zu werden.
3. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
4. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 0) engen Kontakt zu Personen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.
5. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 teilgenommen oder hat während der Dauer der Studie einen zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder plant dies zu erhalten.
6. Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 100 °F (> 37,8 °C) innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung.
7. Positives SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestergebnis während des Screenings (Besuch 0) oder Besuch 1.

8. Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems, z. B. Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Infektion mit HIV, Status nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem erwarteten Tag der Impfung (Besuch 1).

   • Immunsuppressive Therapie ist definiert als Verabreichung von chronischem (länger als 14 Tage) Prednison oder Äquivalent ≥ 0,05 mg/kg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor dem erwarteten Tag der ersten Impfung (Visite 1), Strahlentherapie oder immunsuppressive Zytostatika/monoklonal Antikörper in den letzten 3 Jahren; topische und inhalative Steroide sind erlaubt.
   • Teilnehmer mit chronischem HIV, es sei denn: HIV-Krankheit mit dokumentierter Viruslast <50 Kopien/ml und CD4-Zellzahl >200 Zellen/mm3 für mindestens 6 Monate vor der ersten Impfung und stabile antiretrovirale Therapie für die letzten 6 Monate.
9. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden. Eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten ist ein dauerhafter Ausschluss. Teilnehmer mit Hautkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht an der früheren Tumorstelle geimpft werden.
10. Geschichte der Drogenabhängigkeit oder aktueller Konsum von Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening.
11. Erheblicher Blutverlust (> 450 ml) oder Spender von 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma innerhalb von 6 Wochen vor dem erwarteten Tag der ersten Impfung (Besuch 1).
12. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
13. Schwere und unkontrollierte anhaltende Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung, Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung.
14. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können.