비활성화된 이종 추가 접종의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 남녀 참가자
2. 비활성화된 Covid 백신을 2회 투여하고 부스터를 투여하지 않은 참가자. 비활성화 백신을 사용한 1차 시리즈는 등록 최소 6개월 전에 완료되어야 했습니다.
3. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.

4. 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구를 계속할 수 있을 것 같은 의학적으로 안정적입니다.

   ㅏ. 안정적인 의학적 상태는 추가 접종 예정일 이전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

5. 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18.0-30.0입니다. kg/m2, 포함, 스크리닝 시(방문 0).
6. 연구의 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며 각 백신 접종 후 7일 동안 매일 e-diary 작성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

7. 남성과 성적으로 활발한 가임 여성(WOCBP)은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 이식 피임약, 구리 또는 레보노르게스트렐을 함유한 자궁내 장치(IUD), 남성 불임술[정관 절제술], 여성 불임술, 주사용 피임약, 경구 피임약, 질 피임 링, 배리어 유형의 피임법) 연구 시작부터 최소 추가 접종 후 3개월.

   1. 여성 참여자는 초경 후부터 연속 12개월 동안 폐경 후 상태에 있거나(대체 의학적 원인 없이) 영구적으로 불임일 때까지 WOCBP로 간주됩니다.
   2. 참고: 가임 가능성이 없는 참가자는 연구 중에 다른 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비가임 가능성은 확인된 참가자로 정의됩니다.
   3. 방문 1 전 ≥3개월 동안의 외과적 불임(예를 들어, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 소작술에 의한 양측 폐색, 자궁적출술 또는 난관 결찰).
   4. 폐경기(스크리닝 전 최소 연속 12개월 동안 월경이 영구적으로 중단된 것으로 정의됨).
8. WOCBP는 추가 접종 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
9. 연구 백신 접종 6~15개월 전에 허가된 비활성화 COVID-19 백신 2차 접종을 받았습니다.

제외 기준:

1. 계획된 추가 접종 전 4개월 이내에 알려진 자연 SARS-CoV-2 감염 병력(의료 병력 및/또는 PCR 또는 급속 항원 검사로 확인된 병력에 근거)..
2. 참여자는 부스터 투여 후 3개월 이내에 임신했거나 임신할 계획입니다.
3. 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
4. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자와 밀접 접촉했습니다(방문 0).
5. 참가자는 시험용 SARS-CoV-2 백신과 관련된 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 허가된 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
6. 백신 접종 전 48시간 이내에 열이 > 100 °F (> 37.8 °C)를 포함한 심각한 감염 또는 기타 급성 질환.
7. 스크리닝(방문 0) 또는 방문 1 동안 양성 SARS-CoV-2 신속 항원 검사 결과.

8. 참가자는 예방 접종 예정일 전 4주 이내에 HIV 감염, 장기 이식 또는 면역 억제 요법 후 상태를 포함하여 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 참가자와 같이 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있습니다(방문 1).

   • 면역억제 요법은 첫 번째 백신 접종 예정일(방문 1), 방사선 요법 또는 면역억제성 세포독성 약물/단클론성 지난 3년 동안의 항체; 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
   • 만성 HIV를 가진 참가자는 다음을 제외합니다. 첫 번째 백신 접종 전 최소 6개월 동안 기록된 바이러스 부하가 <50 copies/ml이고 CD4 수가 >200 cells/mm3인 HIV 질환 및 마지막 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법.
9. 참가자는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다. 5년 이상 전에 외과적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 경우 참여자가 등록될 수 있습니다. 혈액 악성 종양의 병력은 영구적인 제외입니다. 피부암 병력이 있는 참여자는 이전 종양 부위에서 예방접종을 해서는 안 됩니다.
10. 스크리닝 시 약물 의존 또는 현재 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
11. 상당한 혈액 손실(> 450mL) 또는 첫 번째 백신 접종 예상일(방문 1) 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
12. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)의 병력 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
13. 심각하고 조절되지 않는 진행 중인 자가면역 또는 염증성 질환, 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
14. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견입니다.