Безопасность и иммуногенность инактивированной гетерологичной бустерной вакцины

Критерии включения:

1. Участники любого пола в возрасте 18 лет и старше на скрининге
2. Участники, которые получили две дозы инактивированной вакцины Covid и не получили бустерную дозу. Первичная серия с инактивированной вакциной должна была быть завершена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
3. Участники должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF)

4. Стабильный с медицинской точки зрения, так что, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не ожидается, и участник, вероятно, сможет оставаться в исследовании до конца указанного в протоколе последующего наблюдения.

   а. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до предполагаемого дня ревакцинации.

5. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-30,0 кг/м2 включительно при досмотре (посещение 0).
6. Должен быть в состоянии присутствовать на всех посещениях исследования и соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневное заполнение электронного дневника в течение 7 дней после каждой вакцинации.

7. Женщины детородного возраста (WOCBP), ведущие половую жизнь с мужчиной, должны иметь возможность и желание использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции (т.е. имплантант контрацепции, внутриматочная спираль (ВМС), содержащая либо медь, либо левоноргестрел, мужская стерилизация [вазэктомия], женская стерилизация, инъекционный контрацептив, оральные противозачаточные таблетки, вагинальное противозачаточное кольцо, противозачаточные средства барьерного типа) от начала исследования до как минимум через 3 месяца после ревакцинации.

   1. Участница женского пола считается WOCBP после менархе и до тех пор, пока она не находится в состоянии постменопаузы в течение 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины) или по иным причинам необратимо бесплодна.
   2. Примечание. Участники, не способные к деторождению, не обязаны использовать какие-либо другие формы контрацепции во время исследования. Недетородный потенциал определяется как подтвержденный участник:
   3. Хирургическая стерилизация в течение ≥3 месяцев до визита 1 (например, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя окклюзия путем прижигания, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
   4. Постменопауза (определяется как постоянное прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга).
8. Перед ревакцинацией у WOCBP должен быть отрицательный тест на беременность.
9. Получил вторую дозу лицензированной инактивированной вакцины против COVID-19 за 6–15 месяцев до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез естественной инфекции SARS-CoV-2 (на основе истории болезни и/или подтвержденный ПЦР или экспресс-тестом на антиген) менее чем за четыре месяца до запланированной бустерной вакцинации.
2. Участница беременна или планирует забеременеть в течение 3 месяцев после ревакцинации.
3. История аллергии на любой компонент вакцины.
4. Участник имел тесный контакт с лицами с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение 30 дней до скрининга (посещение 0).
5. Участник участвовал в клиническом исследовании с использованием исследуемой вакцины против SARS-CoV-2 или получил или планирует получить лицензированную вакцину против SARS-CoV-2 в течение всего периода исследования.
6. Тяжелая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку > 100 °F (> 37,8 °C) в течение 48 часов до вакцинации.
7. Положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 во время скрининга (визит 0) или визит 1.

8. Участник имеет известный или подозреваемый дефект иммунной системы, например, участники с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая ВИЧ-инфекцию, состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до предполагаемого дня вакцинации (посещение 1).

   • Иммунодепрессивная терапия определяется как хроническое (более 14 дней) введение преднизолона или его эквивалента в дозе ≥ 0,05 мг/кг/сут в течение 4 недель до предполагаемого дня первой вакцинации (посещение 1), лучевой терапии или иммунодепрессивных цитостатиков/моноклональных препаратов. антитела в предыдущие 3 года; разрешены местные и ингаляционные стероиды.
   • Участники с хроническим ВИЧ, за исключением: ВИЧ-инфекции с документально подтвержденной вирусной нагрузкой <50 копий/мл и числом CD4 >200 клеток/мм3 в течение как минимум 6 месяцев до первой вакцинации и стабильной антиретровирусной терапией в течение последних 6 месяцев.
9. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования за последние 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи. Если более 5 лет назад было проведено хирургическое иссечение или лечение, которое считается излечивающим, участник может быть зачислен. Наличие в анамнезе гематологических злокачественных новообразований является постоянным исключением. Участники с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в месте предыдущей опухоли.
10. История зависимости от наркотиков или текущего употребления наркотиков или алкоголя при скрининге.
11. Значительная кровопотеря (> 450 мл) или сдача 1 или более единиц крови или плазмы в течение 6 недель до предполагаемого дня первой вакцинации (посещение 1).
12. Клинически значимое нарушение свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
13. Тяжелое и неконтролируемое текущее аутоиммунное или воспалительное заболевание, синдром Гийена-Барре в анамнезе или любое другое демиелинизирующее состояние.
14. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию исследования.