Bezpečnost a imunogenicita inaktivované heterologní posilovací vakcinace

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let a starší na screeningu
2. Účastníci, kteří dostali dvě dávky inaktivované vakcíny Covid a žádnou posilovací dávku. Primární série s inaktivovanou vakcínou musela být dokončena alespoň 6 měsíců před zařazením.
3. Účastníci si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

4. Zdravotně stabilní tak, že podle úsudku zkoušejícího se neočekává hospitalizace během období studie a zdá se, že účastník bude pravděpodobně schopen zůstat ve studii až do konce protokolem specifikovaného sledování.

   A. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před očekávaným dnem přeočkování.

5. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 včetně, při screeningu (návštěva 0).
6. Musí být schopen zúčastnit se všech návštěv studie a dodržovat všechny postupy studie, včetně každodenního vyplňování e-deníku po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.

7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní s mužem, musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) obsahující buď měď nebo levonorgestrel, mužská sterilizace [vazektomie], ženská sterilizace, injekční antikoncepce, perorální antikoncepční pilulka, vaginální antikoncepční kroužek, bariérový typ antikoncepčního opatření) od začátku studie do minimálně 3 měsíce po podání posilovací vakcíny.

   1. Účastnice je považována za WOCBP po menarche a dokud není v postmenopauzálním stavu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (bez alternativního lékařského důvodu) nebo jinak trvale sterilní.
   2. Poznámka: Účastníci, kteří nejsou ve fertilním věku, nemusí během studie používat žádné jiné formy antikoncepce. Neplodnost je definována jako potvrzený účastník:
   3. Chirurgická sterilizace po dobu ≥ 3 měsíců před návštěvou 1 (např. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální okluze kauterizací, hysterektomie nebo tubární ligace).
   4. Postmenopauzální (definováno jako trvalé zastavení menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem).
8. WOCBP musí mít před přeočkováním negativní těhotenský test.
9. Dostal druhou dávku licencované inaktivované vakcíny COVID-19 6 až 15 měsíců před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přirozené infekce SARS-CoV-2 (založená na anamnéze a/nebo potvrzená buď PCR nebo rychlým antigenním testem) méně než čtyři měsíce před plánovanou posilovací vakcinací.
2. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců po podání posilovací dávky.
3. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny.
4. Účastník byl v úzkém kontaktu s osobami s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během 30 dnů před screeningem (návštěva 0).
5. Účastník se účastnil klinické studie zahrnující testovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo během trvání studie obdržel nebo plánuje dostat licencovanou vakcínu proti SARS-CoV-2.
6. Významná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky > 100 °F (> 37,8 °C) během 48 hodin před očkováním.
7. Pozitivní výsledek rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 během screeningu (návštěva 0) nebo návštěva 1.

8. Účastník má známou nebo suspektní poruchu imunitního systému, jako jsou účastníci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapii během 4 týdnů před očekávaným dnem očkování (návštěva 1).

   • Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (delšího než 14 dnů) prednisonu nebo ekvivalentu ≥ 0,05 mg/kg/den během 4 týdnů před očekávaným dnem první vakcinace (návštěva 1), radiační terapie nebo imunosupresivních cytotoxických léků/monoklonálních protilátky v předchozích 3 letech; topické a inhalační steroidy jsou povoleny.
   • Účastníci s chronickým HIV kromě: onemocnění HIV s prokázanou virovou náloží <50 kopií/ml a počtem CD4 >200 buněk/mm3 po dobu alespoň 6 měsíců před první vakcinací a stabilní antiretrovirovou terapií po dobu posledních 6 měsíců.
9. Účastník má za posledních 5 let v minulosti jiné malignity než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která je považována za vyléčenou, může být účastník zařazen. Hematologická malignita v anamnéze je trvalým vyloučením. Účastníci s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkováni v předchozím místě nádoru.
10. Drogová závislost v anamnéze nebo současné užívání zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu při screeningu.
11. Významná ztráta krve (> 450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před očekávaným dnem první vakcinace (1. návštěva).
12. Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
13. Závažné a nekontrolované probíhající autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, syndrom Guillain-Barre v anamnéze nebo jakýkoli jiný demyelinizační stav.
14. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka v důsledku účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci studie.