Inaktivoidun heterologisen tehosterokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulonnassa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat molemmista sukupuolista
2. Osallistujat, jotka ovat saaneet kaksi annosta inaktivoitua Covid-rokotetta ilman tehosterokotetta. Primäärisarja inaktivoidulla rokotteella oli suoritettava vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
3. Osallistujien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)

4. Lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa ei ole odotettavissa tutkimusjakson aikana ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän jatkamaan tutkimuksia protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti.

   a. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen odotettua tehosterokotuspäivää.

5. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien, seulonnassa (käynti 0).
6. Hänen on voitava osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päivittäinen sähköisen päiväkirjan täyttäminen 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miehen kanssa, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implanttiehkäisylaite, kohdunsisäinen väline (IUD), joka sisältää joko kuparia tai levonorgestreeliä, miehen sterilointi [vasektomia], naisten sterilointi, ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste, oraalinen ehkäisypilleri, emättimen ehkäisyrengas, estetyyppinen ehkäisymenetelmä) tutkimuksen alusta asti vähintään 3 kuukauden kuluttua tehosterokotteen saamisesta.

   1. Naispuolinen osallistuja katsotaan WOCBP:ksi kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai muuten pysyvästi steriili.
   2. Huomautus: Osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään osallistujan vahvistamana:
   3. Kirurginen sterilointi ≥ 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (esim. molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen tukkeutuminen polttimella, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
   4. Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa).
8. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tehosterokotusta.
9. Hän on saanut toisen annoksen lisensoitua inaktivoitua COVID-19-rokotetta 6–15 kuukautta ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu luonnollinen SARS-CoV-2-infektio (perustuu sairaushistoriaan ja/tai vahvistettu joko PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä) alle neljä kuukautta ennen suunniteltua tehosterokotusta.
2. Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä tehosteannostuksesta.
3. Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille.
4. Osallistujalla oli läheinen kosketus henkilöihin, joilla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 0).
5. Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava SARS-CoV-2-rokote, tai hän on saanut tai aikoo saada lisensoidun SARS-CoV-2-rokotteen tutkimuksen keston aikana.
6. Merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume > 100 °F (> 37,8 °C) 48 tunnin sisällä ennen rokotusta.
7. Positiivinen SARS-CoV-2-pikaantigeenitesti seulonnan aikana (käynti 0) tai käynti 1.

8. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, kuten osallistujalla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, mukaan lukien HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 4 viikon sisällä ennen odotettua rokotuspäivää (käynti 1).

   • Immunosuppressiiviseksi hoidoksi määritellään kroonisen (yli 14 päivää) prednisonin tai vastaavan annoksen antaminen ≥ 0,05 mg/kg/vrk 4 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen rokotuspäivää (käynti 1), sädehoitoa tai immunosuppressiivisia sytotoksisia lääkkeitä/monoklonaalisia lääkkeitä. vasta-aineet viimeisten 3 vuoden aikana; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
   • Osallistujat, joilla on krooninen HIV, paitsi jos: HIV-tauti, jonka dokumentoitu viruskuorma <50 kopiota/ml ja CD4-määrä >200 solua/mm3 vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokotusta, ja stabiili antiretroviraalinen hoito viimeisen 6 kuukauden ajan.
9. Osallistujalla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli 5 vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus on pysyvä poissulkeminen. Osallistujia, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainpaikassa.
10. Aiempi huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö seulonnassa.
11. Huomattava verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut vähintään yhden yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen rokotuspäivää (käynti 1).
12. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
13. Vaikea ja hallitsematon jatkuva autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, Guillain-Barren oireyhtymä tai mikä tahansa muu demyelinisoiva tila.
14. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimuksen tulkintaa.