Segurança e Imunogenicidade da Vacinação de Reforço Heteróloga Inativada

Critério de inclusão:

1. Participantes de ambos os sexos com 18 anos ou mais na triagem
2. Participantes que receberam duas doses de uma vacina Covid inativada e nenhum reforço. A série primária com uma vacina inativada deve ser concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição.
3. Os participantes devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado (TCLE)

4. Medicamente estável de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do período do estudo não seja prevista e o participante pareça capaz de permanecer no estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo.

   a. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores ao dia esperado da vacinação de reforço.

5. O participante tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m2, inclusive, na triagem (Visita 0).
6. Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento diário do diário eletrônico por 7 dias após cada vacinação.

7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), que são sexualmente ativas com um homem, devem poder e estar dispostas a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, implante contraceptivo, dispositivo intra-uterino (DIU) contendo cobre ou levonorgestrel, esterilização masculina [vasectomia], esterilização feminina, contraceptivo injetável, pílula anticoncepcional oral, anel contraceptivo vaginal, tipo de barreira de medida de controle de natalidade) desde o início do estudo até um mínimo de 3 meses após receber a vacina de reforço.

   1. Uma participante do sexo feminino é considerada uma WOCBP após a menarca e até que ela esteja em um estado pós-menopausa por 12 meses consecutivos (sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril.
   2. Nota: Os participantes sem potencial para engravidar não são obrigados a usar nenhuma outra forma de contracepção durante o estudo. O potencial de não engravidar é definido como participante confirmado:
   3. Esterilização cirúrgica por ≥3 meses antes da Visita 1 (por exemplo, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, oclusão bilateral por cauterização, histerectomia ou ligadura de trompas).
   4. Pós-menopausa (definida como cessação permanente da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem).
8. Os WOCBPs devem ter um teste de gravidez negativo antes da vacinação de reforço.
9. Recebeu uma segunda dose da vacina COVID-19 inativada licenciada 6 a 15 meses antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de infecção natural por SARS-CoV-2 (com base na história médica e/ou confirmada por PCR ou teste rápido de antígeno) menos de quatro meses antes da vacinação de reforço planejada.
2. A participante está grávida ou planeja engravidar dentro de 3 meses após a administração do reforço.
3. História de alergia a qualquer componente da vacina.
4. O participante teve contato próximo com pessoas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 30 dias antes da triagem (Visita 0).
5. O participante participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra SARS-CoV-2 ou recebeu ou planeja receber uma vacina licenciada contra SARS-CoV-2 durante a duração do estudo.
6. Infecção significativa ou outra doença aguda, incluindo febre > 100 °F (> 37,8 °C) dentro de 48 horas antes da vacinação.
7. Resultado positivo do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 durante a triagem (visita 0) ou visita 1.

8. O participante tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como participantes com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção por HIV, status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes do dia esperado de vacinação (Visita 1).

   • A terapia imunossupressora é definida como a administração de prednisona crônica (mais de 14 dias) ou equivalente ≥ 0,05 mg/kg/dia dentro de 4 semanas antes do dia esperado da primeira vacinação (visita 1), radioterapia ou drogas imunossupressoras citotóxicas/monoclonais anticorpos nos últimos 3 anos; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos.
   • Participantes com HIV crônico, a menos que: doença por HIV com carga viral documentada <50 cópias/ml e contagem de CD4 >200 células/mm3 por pelo menos 6 meses antes da primeira vacinação e terapia antirretroviral estável nos últimos 6 meses.
9. O participante tem um histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o participante pode ser inscrito. Uma história de malignidade hematológica é uma exclusão permanente. Participantes com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
10. História de dependência de drogas ou uso atual de drogas de abuso ou abuso de álcool na triagem.
11. Perda significativa de sangue (> 450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma dentro de 6 semanas antes do dia esperado da primeira vacinação (Visita 1).
12. História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou histórico prévio de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
13. Doença autoimune ou inflamatória grave e descontrolada, história de síndrome de Guillain-Barre ou qualquer outra condição desmielinizante.
14. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação do estudo.