Sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret heterolog boostervaccination

Inklusionskriterier:

1. Deltagere af begge køn i alderen 18 år og ældre ved screening
2. Deltagere, der har modtaget to doser af en inaktiveret Covid-vaccine og ingen booster. Primære serier med en inaktiveret vaccine skulle afsluttes mindst 6 måneder før indskrivning.
3. Deltagerne skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)

4. Medicinsk stabil, således at ifølge investigatorens vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive i undersøgelsen til slutningen af ​​den protokolspecificerede opfølgning.

   en. En stabil medicinsk tilstand defineres som en sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for den forventede dag for boostervaccination.

5. Deltageren har et Body Mass Index (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2, inklusive, ved screening (Besøg 0).
6. Skal være i stand til at deltage i alle undersøgelsens besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive daglig udfyldelse af e-dagbogen i 7 dage efter hver vaccination.

7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive med en mand, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (dvs. implantatprævention, intrauterin anordning (IUD) indeholdende enten kobber eller levonorgestrel, mandlig sterilisation [vasektomi], sterilisering af kvinder, injicerbar prævention, p-pille, vaginal svangerskabsforebyggende ring, barrieretype af prævention) fra studiestart indtil minimum 3 måneder efter modtagelse af boostervaccinen.

   1. En kvindelig deltager anses for at være en WOCBP efter menarche og indtil hun er i postmenopausal tilstand i 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag) eller på anden måde permanent steril.
   2. Bemærk: Deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge andre former for prævention under undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som deltager bekræftet:
   3. Kirurgisk sterilisation i ≥3 måneder før besøg 1 (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusion ved kauterisering, hysterektomi eller tubal ligering).
   4. Postmenopausal (defineret som permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening).
8. WOCBP'er skal have en negativ graviditetstest forud for boostervaccinationen.
9. Har modtaget en anden dosis af licenseret inaktiveret COVID-19-vaccine 6 til 15 måneder før studievaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med naturlig SARS-CoV-2-infektion (baseret på sygehistorie og/eller bekræftet enten ved PCR eller hurtig antigentest) mindre end fire måneder før den planlagte boostervaccination.
2. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter boosteradministration.
3. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen.
4. Deltageren havde tæt kontakt til personer med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før screening (besøg 0).
5. Deltageren har deltaget i et klinisk studie, der involverer en afprøvnings-SARS-CoV-2-vaccine eller har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret SARS-CoV-2-vaccine i løbet af undersøgelsen.
6. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, herunder feber > 100 °F (> 37,8 °C) inden for 48 timer før vaccination.
7. Positivt SARS-CoV-2 hurtigt antigen-testresultat under screening (besøg 0) eller besøg 1.

8. Deltageren har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom deltagere med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før den forventede dag for vaccination (besøg 1).

   • Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) prednison eller tilsvarende ≥ 0,05 mg/kg/dag inden for 4 uger før den forventede dag for første vaccination (besøg 1), strålebehandling eller immunsuppressive cytotoksiske lægemidler/monoklonal antistoffer i de foregående 3 år; topiske og inhalerede steroider er tilladt.
   • Deltagere med kronisk HIV, medmindre: HIV-sygdom med dokumenteret virusmængde <50 kopier/ml og CD4-tal >200 celler/mm3 i mindst 6 måneder før første vaccination, og stabil antiretroviral behandling i de sidste 6 måneder.
9. Deltageren har tidligere haft malignitet i de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der for mere end 5 år siden er sket kirurgisk excision eller behandling, der anses for at have opnået helbredelse, kan deltageren tilmeldes. En historie med hæmatologisk malignitet er en permanent udelukkelse. Deltagere med en historie med hudkræft må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
10. Anamnese med stofafhængighed eller nuværende brug af stofmisbrug eller alkoholmisbrug ved screening.
11. Betydeligt blodtab (> 450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før den forventede dag for første vaccination (besøg 1).
12. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
13. Alvorlig og ukontrolleret igangværende autoimmun eller inflammatorisk sygdom, historie med Guillain-Barre syndrom eller enhver anden demyeliniserende tilstand.
14. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening kan øge risikoen for den frivillige væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsen.