不活化異種ブースターワクチン接種の安全性と免疫原性

包含基準:

1. -スクリーニング時に18歳以上の性別の参加者
2. 不活化Covidワクチンを2回接種し、ブースターを接種していない参加者。 不活化ワクチンによる一次シリーズは、登録の少なくとも6か月前に完了する必要がありました。
3. 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名している必要があります。

4. -研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまで研究を続けることができるようです。

   a.安定した病状は、ブースターワクチン接種予定日の前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気として定義されます。

5. -参加者のボディマス指数（BMI）は18.0〜30.0です kg/m2、包括的、スクリーニング時 (Visit 0)。
6. -研究のすべての訪問に参加でき、すべての研究手順を順守できる必要があります。これには、各ワクチン接種後の7日間の電子日記の毎日の記入が含まれます。

7. 男性と性的に活発な妊娠可能性のある女性 (WOCBP) は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法 (つまり、 インプラント避妊薬、銅またはレボノルゲストレルのいずれかを含む子宮内避妊具（IUD）、男性の不妊手術[精管切除]、女性の不妊手術、注射可能な避妊薬、経口避妊薬、膣避妊リング、バリアタイプの避妊措置） 研究開始から最低追加ワクチン接種から3ヶ月。

   1. 女性の参加者は、初経後、12 か月連続して閉経後の状態になるまで (別の医学的原因がない場合)、または永久に無菌状態になるまで、WOCBP であると見なされます。
   2. 注: 出産の可能性のない参加者は、研究中に他の避妊法を使用する必要はありません。 非出産の可能性は、参加者が確認されたものとして定義されます。
   3. -Visit 1の3か月以上前の外科的滅菌（例：両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、焼灼による両側閉塞、子宮摘出術、または卵管結紮）。
   4. -閉経後（スクリーニング前の少なくとも12か月連続した月経の永久停止と定義）。
8. WOCBP は、ブースターワクチン接種の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
9. -認可された不活化COVID-19ワクチンの2回目の接種を受けた 研究ワクチン接種の6〜15か月前。

除外基準:

1. -SARS-CoV-2の自然感染の既知の病歴（病歴に基づく、および/またはPCRまたは迅速な抗原検査によって確認された）計画されたブースターワクチン接種の4か月前..
2. -参加者は妊娠中、またはブースター投与後3か月以内に妊娠する予定です。
3. -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
4. 参加者は、スクリーニング前の30日以内にSARS-CoV-2感染が確認された人と密接に接触していました（訪問0）。
5. -参加者は、治験用SARS-CoV-2ワクチンを含む臨床研究に参加したか、研究期間中に認可されたSARS-CoV-2ワクチンを受け取ったか、受け取る予定です。
6. -ワクチン接種前48時間以内の発熱を含む重大な感染症またはその他の急性疾患。
7. -スクリーニング中のSARS-CoV-2迅速抗原検査結果が陽性（訪問0）または訪問1。

8. -参加者は、先天性または後天性免疫不全の参加者など、免疫系の既知または疑いのある欠陥を持っています。これには、HIV感染、臓器移植後の状態、または予防接種の予定日の前4週間以内の免疫抑制療法が含まれます（訪問1）。

   • 免疫抑制療法は、最初のワクチン接種（訪問1）、放射線療法または免疫抑制細胞毒性薬/モノクローナル過去3年間の抗体;局所および吸入ステロイドは許可されています。
   • -慢性HIVの参加者：最初のワクチン接種前の少なくとも6か月間、記録されたウイルス量が50コピー/ ml未満でCD4数が200細胞/ mm3を超えるHIV疾患、および過去6か月間の安定した抗レトロウイルス療法。
9. -参加者は、過去5年間に扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。 治癒を達成したと考えられる5年以上前に外科的切除または治療があった場合、参加者は登録される場合があります。 血液悪性腫瘍の病歴は永久除外です。 皮膚がんの既往歴のある参加者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません。
10. -スクリーニング時の薬物依存または現在の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
11. -重大な失血（> 450 mL）、または最初のワクチン接種の予定日（訪問1）の6週間前に1単位以上の血液または血漿を提供しました。
12. -臨床的に重大な出血障害の病歴（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の以前の病歴。
13. -重度で制御されていない進行中の自己免疫疾患または炎症性疾患、ギランバレー症候群の病歴またはその他の脱髄状態。
14. 治験責任医師の意見では、研究への参加によりボランティアのリスクが大幅に増加する可能性があるその他の重大な疾患、障害または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究の解釈を損なったりします。