Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanych heterologicznych szczepionek przypominających

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy obojga płci w wieku 18 lat i starsi podczas badania przesiewowego
2. Uczestnicy, którzy otrzymali dwie dawki inaktywowanej szczepionki Covid i nie otrzymali dawki przypominającej. Podstawowa seria z inaktywowaną szczepionką musiała zostać zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
3. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

4. Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania, a uczestnik wydaje się być w stanie kontynuować badanie do końca okresu obserwacji określonego w protokole.

   A. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed przewidywanym dniem szczepienia przypominającego.

5. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego (wizyta 0).
6. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym codziennego wypełniania e-dziennika przez 7 dni po każdym szczepieniu.

7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie z mężczyzną, muszą umieć i chcieć stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) zawierająca miedź lub lewonorgestrel, sterylizacja mężczyzn [wazektomia], sterylizacja kobiet, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków, doustna pigułka antykoncepcyjna, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, mechaniczne środki antykoncepcyjne) od rozpoczęcia badania do minimum 3 miesiące po otrzymaniu szczepionki przypominającej.

   1. Uczestniczka jest uważana za WOCBP po menarche i dopóki nie znajdzie się w stanie pomenopauzalnym przez 12 kolejnych miesięcy (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub w inny sposób trwale bezpłodna.
   2. Uwaga: Uczestnicy nie mogący zajść w ciążę nie muszą stosować żadnych innych form antykoncepcji podczas badania. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę jest definiowany jako potwierdzony przez uczestnika:
   3. Sterylizacja chirurgiczna przez ≥3 miesiące przed Wizytą 1 (np. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zamknięcie przez przyżeganie, histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
   4. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako trwałe ustanie miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym).
8. WOCBP muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem przypominającym.
9. Otrzymał drugą dawkę licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 od 6 do 15 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia naturalnego zakażenia SARS-CoV-2 (na podstawie wywiadu i/lub potwierdzona metodą PCR lub szybkim testem antygenowym) mniej niż cztery miesiące przed planowanym szczepieniem przypominającym.
2. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.
3. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
4. Uczestnik miał bliski kontakt z osobami z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 0).
5. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną szczepionkę SARS-CoV-2 lub otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.
6. Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka > 100 ° F (> 37,8 ° C) w ciągu 48 godzin przed szczepieniem.
7. Pozytywny wynik szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego (Wizyta 0) lub Wizyta 1.

8. Uczestnik ma rozpoznaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego, na przykład uczestnicy z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, stan po przeszczepie narządu lub po terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed przewidywanym dniem szczepienia (Wizyta 1).

   • Terapia immunosupresyjna jest definiowana jako podawanie przewlekłego (dłużej niż 14 dni) prednizonu lub jego odpowiednika w dawce ≥ 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągu 4 tygodni przed spodziewanym dniem pierwszego szczepienia (wizyta 1.), radioterapii lub immunosupresyjnych leków cytotoksycznych/monoklonalnych przeciwciała w ciągu ostatnich 3 lat; dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne.
   • Uczestnicy z przewlekłym HIV, chyba że: choroba HIV z udokumentowanym mianem wirusa <50 kopii/ml i liczbą CD4 >200 komórek/mm3 przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem i stabilną terapią antyretrowirusową przez ostatnie 6 miesięcy.
9. U uczestnika w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, uczestnik może zostać zapisany. Historia złośliwości hematologicznej jest trwałym wykluczeniem. Uczestnikom, u których w przeszłości występował rak skóry, nie wolno szczepić w miejsce poprzedniego nowotworu.
10. Historia uzależnienia od narkotyków lub obecne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu podczas badania przesiewowego.
11. Znaczna utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed spodziewanym dniem pierwszego szczepienia (wizyta 1).
12. Klinicznie istotne zaburzenia krwawienia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub wcześniejsze znaczące krwawienia lub siniaki po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
13. Ciężka i niekontrolowana trwająca choroba autoimmunologiczna lub zapalna, zespół Guillain-Barre w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan demielinizacyjny.
14. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii badacza mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację badania.