Réinitialisation coordonnée vibrotactile pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson réfractaire après la chirurgie
21 novembre 2024 mis à jour par: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Le but de notre étude est d'évaluer la stimulation Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) et ses effets sur la DP réfractaire post-opératoire.
Le magnétoscope sera administré avec un dispositif appelé le gant d'axone vibrotactile.
Le vCR devrait fournir aux patients une alternative non invasive aux traitements les plus largement utilisés tels que la lévodopa et/ou la stimulation cérébrale profonde.
Les patients seront suivis pendant deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica K Yankulova
- Numéro de téléphone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment de l'inscription : 35 - 90 ans
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Traitement chirurgical de la maladie de Parkinson sans DBS
- Anglais courant
- Un soutien social approprié si nécessaire pendant un état off.
- À l'aise avec la technologie; peut utiliser un ordinateur, consulter ses e-mails et accéder à Internet ; peut initier et participer à une réunion virtuelle à des fins de formation et de suivi.
- Vit aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Tout problème neuropsychiatrique important, y compris un état confusionnel aigu, une psychose en cours ou des tendances suicidaires
- Tout abus actuel de drogue ou d'alcool.
- Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique simultanément ou dans les 30 jours précédents. Toute autre participation à un essai doit être approuvée par les chercheurs principaux.
- Grossesse, allaitement ou désir de tomber enceinte
- Le patient est incapable de communiquer correctement avec le personnel (c'est-à-dire de graves problèmes d'élocution)
- Bave excessive
- Anomalies sensorielles du bout des doigts
- Traitement SCP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réinitialisation coordonnée vibrotactile (vCR)
La réinitialisation coordonnée vibrotactile fournit une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main.
Un modèle de vibration spécifique à chaque bout de doigt est délivré, ce qui perturbe théoriquement la synchronie anormale dans le cerveau.
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Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la stimulation de réinitialisation coordonnée vibrotactile sur des sujets humains participants atteints de la maladie de Parkinson réfractaire après un traitement chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society, partie 3 (MDS-UPDRS III), passe de la ligne de base à 24 mois.
Délai: 24mois
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Cette échelle mesure la capacité motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Pour la partie 3, les valeurs minimales de l'échelle sont 0 et la valeur maximale est 132.
Des scores plus élevés indiquent une capacité motrice plus altérée, tandis que des scores plus faibles indiquent une capacité motrice moins altérée.
Un score de 0 n’indique aucune déficience motrice.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie 1 des troubles du mouvement passe de la ligne de base à 24 mois.
Délai: 24mois
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La partie 1 du MDS-UPDRS se concentre sur les symptômes non moteurs, tels que la démence, la dépression et la psychose.
Le score total additionné varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une déficience non motrice accrue.
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24mois
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Les troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie 2 changent de la ligne de base à 24 mois.
Délai: 24mois
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La partie 2 du MDS-UPDRS se concentre sur la capacité du patient à effectuer des activités motrices quotidiennes, notamment s'habiller, se toiletter et utiliser des ustensiles.
Le score total total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la déficience motrice quotidienne.
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24mois
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Les troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie 4 changent de la ligne de base à 24 mois.
Délai: 24mois
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Le MDS-UPDRS 4 se concentre sur Mesure les complications du traitement, par ex.
dyskinésies et fluctuations motrices.
Le score total additionné varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des complications motrices.
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24mois
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Modification de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (DEL) entre le départ et 24 mois
Délai: 24mois
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La LEDD est calculée comme une somme quotidienne de lévodopa dans chaque médicament contre la maladie de Parkinson
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24mois
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La banque d'éléments de participation communicative (CPIB ; formulaire abrégé) passe de la période de référence à 24 mois.
Délai: 24mois
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Le CPIB est un questionnaire qui mesure les complications de la parole.
Le questionnaire est noté de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une augmentation des difficultés d'élocution.
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24mois
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Changement de l'indice de handicap vocal (VHI-10) de la ligne de base à 24 mois
Délai: 24mois
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Ce questionnaire peut être rempli par les patients et évalue l'impact que les problèmes et les limitations de la voix ont sur la fonction quotidienne globale de l'individu.
Le questionnaire est noté de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une augmentation des difficultés d'élocution.
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24mois
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La tâche de discrimination temporelle vibratoire (VTDT) change de la ligne de base à 24 mois.
Délai: 24mois
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La tâche de discrimination temporelle vibratoire (VTDT) consiste en deux rafales vibratoires, avec une rafale délivrée à l'index et une rafale au majeur.
Cette procédure sera effectuée sur la main droite et gauche séparément.
Le patient est chargé de juger s'il a ressenti un délai entre les deux salves vibratoires.
L'intervalle de stimulation interne (ISI) est ENREGISTRÉ lorsque le participant indique qu'il peut ressentir une différence de temps entre les deux vibrations.
L'ISI peut aller de 10 ms à 110 ms
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24mois
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L'échelle d'évaluation fonctionnelle cognitive de la maladie de Parkinson (PD-CFRS) change de la ligne de base à 24 mois.
Délai: 24mois
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Le PD-CFRS capture le déclin cognitif fonctionnel quotidien subjectif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au cours des 2 dernières semaines.
L'échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un déclin cognitif.
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24mois
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Changement de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson (PDCRS) entre le départ et 24 mois.
Délai: 24mois
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Le PDCRS est un test cognitif conçu pour couvrir le spectre complet des défauts cognitifs associés à la maladie de Parkinson.
Le score total au test varie de 0 à 134, les scores les plus élevés indiquant moins de troubles cognitifs.
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24mois
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Changement du questionnaire-39 sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39) entre le départ et 24 mois
Délai: 24mois
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Le PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) est un questionnaire d'auto-évaluation qui examine les difficultés liées à la santé spécifiques à la MP dans huit catégories de qualité de vie au cours du dernier mois.
Les éléments sont regroupés en huit échelles qui sont notées en exprimant les scores des éléments sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100, un pourcentage plus élevé indiquant plus de problèmes de santé.
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24mois
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Modification du questionnaire de gel de la marche (FOG) par rapport à la ligne de base à 24 mois
Délai: 24mois
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Le Freezing of Gait Questionnaire (FOG) évalue la gravité non liée aux chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques conceptuellement associées à la démarche et aux aspects moteurs (par exemple, tourner).
Le FOG est composé de 6 questions mesurées sur une échelle de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves).
Les scores sont additionnés, 0 représentant le meilleur score possible et 24 représentant le pire score possible.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .