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Vibrotaktiler koordinierter Reset zur Behandlung von Patienten mit refraktärer Parkinson-Krankheit nach einer Operation

21. November 2024 aktualisiert von: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Der Zweck unserer Studie ist es, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die refraktäre postoperative PD zu bewerten. VCR wird mit einem Gerät verabreicht, das als vibrotaktiler Axon-Handschuh bezeichnet wird. vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 35 - 90 Jahre
  2. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  3. Chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit ohne DBS
  4. Fließend Englisch
  5. Angemessene soziale Unterstützung, falls erforderlich während eines Off-Zustands.
  6. Komfortabel mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; können zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Meeting initiieren und daran teilnehmen.
  7. Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Suizidalität
  2. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme)
  6. Übermäßiges Sabbern
  7. Sensorische Anomalien der Fingerspitzen
  8. DBS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand. An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch eine anormale Synchronität im Gehirn stört.
Gerät: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation an menschlichen Probanden zu testen, die nach der chirurgischen Behandlung an refraktärer Parkinson-Krankheit leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) der Movement Disorders Society ändert sich vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten. Für Teil 3 beträgt der Mindestwert der Skala 0 und der Höchstwert 132. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 1 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 1 konzentriert sich auf nicht-motorische Symptome wie Demenz, Depression und Psychose. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte nichtmotorische Beeinträchtigung hindeuten.
24 Monate
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 2 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche motorische Aktivitäten auszuführen, einschließlich Anziehen, Pflegen und Verwenden von Utensilien. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte tägliche motorische Beeinträchtigung anzeigen.
24 Monate
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 4 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS 4 konzentriert sich auf Misst die Komplikationen der Behandlung, z. Dyskinesien und motorische Schwankungen. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei höhere Punktzahlen erhöhte motorische Komplikationen anzeigen.
24 Monate
Änderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
LEDD wird als tägliche Summe von Levodopa in jedem Parkinson-Medikament berechnet
24 Monate
Änderung der Communicative Participation Item Bank (CPIB; Kurzform) von der Baseline auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der CPIB ist ein Fragebogen, der Sprachkomplikationen misst. Der Fragebogen wird von 0 bis 30 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
24 Monate
Änderung des Voice Handicap Index (VHI-10) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Dieser Fragebogen kann von Patienten ausgefüllt werden und bewertet die Auswirkungen, die Stimmprobleme und -einschränkungen auf die allgemeine tägliche Funktion der Person haben. Der Fragebogen wird von 0 bis 40 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
24 Monate
Änderung der zeitlichen Schwingungsunterscheidungsaufgabe (VTDT) von der Grundlinie auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Vibrations-Zeitunterscheidungsaufgabe (VTDT) besteht aus zwei Vibrationsstößen, wobei ein Stoß an den Zeigefinger und ein Stoß an den Mittelfinger abgegeben wird. Dieses Verfahren wird an der rechten und linken Hand getrennt durchgeführt. Der Patient wird angewiesen zu beurteilen, ob er/sie eine Verzögerung zwischen den beiden Vibrationsausbrüchen gespürt hat. Das innere Reizintervall (ISI) wird AUFGEZEICHNET, wenn der Teilnehmer angibt, dass er einen Zeitunterschied zwischen den beiden Vibrationen spüren kann. Die ISI kann zwischen 10 ms und 110 ms liegen
24 Monate
Änderung der kognitiven Funktionsbewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PD-CFRS) vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Das PD-CFRS erfasst den subjektiven täglichen funktionellen kognitiven Rückgang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit in den letzten 2 Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf einen kognitiven Rückgang hinweisen.
24 Monate
Änderung der kognitiven Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PDCRS) von der Grundlinie auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der PDCRS ist ein kognitiver Test, der entwickelt wurde, um das gesamte Spektrum der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen kognitiven Defekte abzudecken. Die Gesamttestpunktzahl reicht von 0 bis 134, wobei höhere Punktzahlen eine geringere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
24 Monate
Fragebogen 39 zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39) Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Der PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten untersucht, die für PD in acht Kategorien der Lebensqualität innerhalb des letzten Monats spezifisch sind. Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als Prozentwerte zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz mehr Gesundheitsprobleme anzeigt.
24 Monate
Änderung des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (FOG) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG) bewertet den Schweregrad, der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind. Der FOG besteht aus 6 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht). Die Ergebnisse werden summiert, wobei 0 für das bestmögliche Ergebnis und 24 für das schlechteste mögliche Ergebnis steht.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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