Restablecimiento coordinado vibrotáctil para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson refractarios posquirúrgicos
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos en la EP refractaria posquirúrgica.
El VCR se administrará con un dispositivo llamado guante vibrotáctil axón.
Se espera que vCR proporcione a los pacientes una alternativa no invasiva a los tratamientos más utilizados, como la levodopa o la estimulación cerebral profunda.
Los pacientes serán seguidos durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica K Yankulova
- Número de teléfono: 650-474-9547
- Correo electrónico: jessky@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al momento de la inscripción: 35 - 90 años
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Tratamiento quirúrgico para la enfermedad de Parkinson que no involucra DBS
- Fluido en inglés
- Apoyo social apropiado si es necesario durante un estado de inactividad.
- Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y monitoreo.
- Vive en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido un estado de confusión agudo, psicosis en curso o tendencias suicidas
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
- Participación en otro ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
- Embarazo, lactancia o querer quedar embarazada
- El paciente no puede comunicarse correctamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
- babeo excesivo
- Anomalías sensoriales de las yemas de los dedos.
- tratamiento DBS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restablecimiento coordinado vibrotáctil (vCR)
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón específico de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente interrumpe la sincronía anormal en el cerebro.
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El propósito de este estudio es probar la eficacia de la estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil en participantes humanos que tienen enfermedad de Parkinson refractaria después del tratamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Calificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (MDS-UPDRS III), cambia desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta escala mide la capacidad motora de los pacientes de Parkinson.
Para la parte 3, el valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 132.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la parte 1 de la escala de calificación unificada de los trastornos del movimiento de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La parte 1 de la MDS-UPDRS se centra en los síntomas no motores, como la demencia, la depresión y la psicosis.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro no motor.
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24 meses
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Cambio de la parte 2 de la escala de calificación unificada de los trastornos del movimiento de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La parte 2 de la MDS-UPDRS se centra en la capacidad del paciente para realizar actividades motoras diarias, como vestirse, arreglarse y usar utensilios.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor diario.
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24 meses
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Cambio de la parte 4 de la escala de calificación unificada de los trastornos del movimiento de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El MDS-UPDRS 4 se centra en Mide las complicaciones del tratamiento, p.
discinesias y fluctuaciones motoras.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican un aumento de las complicaciones motoras.
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24 meses
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Cambio en la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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LEDD se calcula como una suma diaria de levodopa en cada medicamento para el Parkinson
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24 meses
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Cambio en el banco de elementos de participación comunicativa (CPIB; formato abreviado) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El CPIB es un cuestionario que mide las complicaciones del habla.
El cuestionario se puntúa de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un aumento de las dificultades del habla.
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24 meses
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Cambio en el índice de discapacidad de la voz (VHI-10) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este cuestionario puede ser llenado por los pacientes y evalúa el impacto que los problemas y limitaciones de la voz tienen en la función diaria general del individuo.
El cuestionario se puntúa de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un aumento de las dificultades del habla.
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24 meses
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Cambio en la tarea de discriminación temporal vibratoria (VTDT) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tarea de discriminación temporal vibratoria (VTDT, por sus siglas en inglés) consiste en dos ráfagas vibratorias, una en el dedo índice y otra en el dedo medio.
Este procedimiento se realizará en la mano derecha e izquierda por separado.
Se instruye al paciente para que juzgue si sintió un retraso entre los dos estallidos vibratorios.
El intervalo de estímulo interno (ISI) se REGISTRA cuando el participante indica que puede sentir una diferencia de tiempo entre las dos vibraciones.
El ISI puede oscilar entre 10 ms y 110 ms
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24 meses
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Cambio en la escala de calificación funcional cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CFRS) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El PD-CFRS captura el deterioro cognitivo funcional diario subjetivo entre pacientes con enfermedad de Parkinson durante las últimas 2 semanas.
La escala va de 0 a 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de deterioro cognitivo.
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24 meses
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Cambio en la escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PDCRS) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El PDCRS es una prueba cognitiva diseñada para cubrir el espectro completo de defectos cognitivos asociados con la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total de la prueba oscila entre 0 y 134, y las puntuaciones más altas indican menos deterioro cognitivo.
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24 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Cuestionario de calidad de vida de la EP-39 (PDQ-39) es un cuestionario de autoinforme que examina las dificultades relacionadas con la salud específicas de la EP en ocho categorías de calidad de vida en el último mes.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se puntúan expresando las puntuaciones de los ítems sumadas como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100, donde un % más alto indica más problemas de salud.
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24 meses
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Cambio en el cuestionario de congelación de la marcha (FOG) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Cuestionario de congelación de la marcha (FOG) evalúa la gravedad no relacionada con las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de la FOG, las alteraciones de la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con la marcha y los aspectos motores (p. ej., girar).
El FOG se compone de 6 preguntas medidas en una escala de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves).
Las puntuaciones se suman, donde 0 representa la mejor puntuación posible y 24 representa la peor puntuación posible.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .