Vibrotactiele gecoördineerde reset voor de behandeling van patiënten met refractaire ziekte van Parkinson na een operatie
21 november 2024 bijgewerkt door: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Het doel van onze studie is het evalueren van Vibrotactile Coordinated Reset-stimulatie (vCR) en de effecten ervan op refractaire postoperatieve PD.
De videorecorder wordt toegediend met een apparaat dat de vibrotactiele axonhandschoen wordt genoemd.
vCR zal naar verwachting patiënten een niet-invasief alternatief bieden voor de meest gebruikte behandelingen zoals levodopa en/of diepe hersenstimulatie.
Patiënten worden gedurende twee jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica K Yankulova
- Telefoonnummer: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij inschrijving: 35 - 90 jaar
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Chirurgische behandeling van de ziekte van Parkinson waarbij DBS niet betrokken is
- Vloeiend in het Engels
- Passende sociale ondersteuning indien nodig tijdens een off-state.
- Comfortabel met technologie; kan een computer gebruiken, e-mail checken en internetten; kan een virtuele vergadering initiëren en eraan deelnemen voor trainings- en monitoringdoeleinden.
- Woont in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Alle significante neuropsychiatrische problemen, waaronder acute verwardheid, aanhoudende psychose of suïcidale neigingen
- Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
- Zwangerschap, borstvoeding of zwanger willen worden
- Patiënt kan niet goed communiceren met personeel (d.w.z. ernstige spraakproblemen)
- Overmatig kwijlen
- Sensorische afwijkingen van de vingertoppen
- DBS-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand.
Aan elke vingertop wordt een specifiek trillingspatroon afgegeven dat in theorie de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort.
|
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie te testen op proefpersonen met een refractaire ziekte van Parkinson na een chirurgische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze schaal meet het motorisch vermogen bij Parkinsonpatiënten.
Voor deel 3 zijn de minimale waarden van de schaal 0 en de maximale waarde 132.
Hogere scores duiden op een meer verminderde motoriek, terwijl lagere scores wijzen op een minder verminderde motoriek.
Een score van 0 betekent dat er geen motorische beperking is.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 1 verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De MDS-UPDRS deel 1 richt zich op niet-motorische symptomen, zoals dementie, depressie en psychose.
De totale gesommeerde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer niet-motorische beperkingen.
|
24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 2 verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De MDS-UPDRS deel 2 richt zich op het vermogen van de patiënt om dagelijkse motorische activiteiten uit te voeren, waaronder aankleden, verzorgen en gebruik van keukengerei.
De totale gesommeerde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer dagelijkse motorische beperkingen.
|
24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 4 verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De MDS-UPDRS 4 richt zich op Meet de complicaties van de behandeling, b.v.
dyskinesieën en motorische fluctuaties.
De totale opgetelde score varieert van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer motorische complicaties.
|
24 maanden
|
|
Levodopa equivalente dagelijkse dosis (LEDD) verandering vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
LEDD wordt berekend als een dagelijkse som van levodopa in elk Parkinson-medicijn
|
24 maanden
|
|
Communicatieve Participatie Item Bank (CPIB; Short Form) verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De CPIB is een vragenlijst die spraakcomplicaties meet.
De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 30, waarbij een hogere score duidt op meer spraakproblemen.
|
24 maanden
|
|
Voice Handicap Index (VHI-10) verandering vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze vragenlijst kan door patiënten worden ingevuld en beoordeelt de impact die stemproblemen en -beperkingen hebben op het algehele dagelijkse functioneren van het individu.
Vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 40, waarbij een hogere score wijst op meer spraakproblemen.
|
24 maanden
|
|
Vibrerende temporale discriminatietaak (VTDT) verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De vibrerende temporele discriminatietaak (VTDT) bestaat uit twee vibrerende bursts, waarbij één burst wordt afgegeven aan de wijsvinger en één burst aan de middelvinger.
Deze procedure wordt afzonderlijk aan de rechter- en linkerhand uitgevoerd.
De patiënt wordt geïnstrueerd om te beoordelen of hij/zij een vertraging voelde tussen de twee trillingsuitbarstingen.
Het inner stimulus interval (ISI) wordt OPGENOMEN wanneer de deelnemer aangeeft dat hij een tijdsverschil tussen de twee trillingen kan voelen.
De ISI kan variëren van 10 ms-110 ms
|
24 maanden
|
|
Cognitieve functionele beoordelingsschaal van de ziekte van Parkinson (PD-CFRS) verandering van baseline tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PD-CFRS registreert subjectieve dagelijkse functionele cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Parkinson in de afgelopen 2 weken.
De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores indicatief zijn voor cognitieve achteruitgang.
|
24 maanden
|
|
Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PDCRS) verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PDCRS is een cognitieve test die ontworpen is om het volledige spectrum van cognitieve defecten geassocieerd met de ziekte van Parkinson te dekken.
De totale testscore varieert van 0 - 134, waarbij hogere scores duiden op minder cognitieve stoornissen.
|
24 maanden
|
|
De kwaliteit van leven vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39) verandert van baseline naar 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde problemen onderzoekt die specifiek zijn voor PD in acht categorieën van kwaliteit van leven in de afgelopen maand.
Items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100, waarbij een hoger % meer gezondheidsproblemen aangeeft.
|
24 maanden
|
|
Verandering van de bevriezing van de loopvragenlijst (FOG) vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Freezing of Gait Questionnaire (FOG) beoordeelt de ernst die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, stoornissen in het lopen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten (bijv. Draaien).
De FOG bestaat uit 6 vragen, gemeten op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 ernstige afwijkingen).
De scores worden bij elkaar opgeteld, waarbij 0 de best mogelijke score vertegenwoordigt en 24 de slechtst mogelijke score.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
21 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67601
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .