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수술 후 난치성 파킨슨병 환자의 치료를 위한 진동촉각 조정 재설정

2024년 11월 21일 업데이트: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
본 연구의 목적은 Vibrotactile Coordinated Reset 자극(vCR)과 난치성 수술 후 PD에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. VCR은 진동촉각 축삭 장갑이라는 장치로 관리됩니다. vCR은 레보도파 및/또는 뇌심부 자극과 같이 가장 널리 사용되는 치료법에 대한 비침습적 대안을 환자에게 제공할 것으로 기대됩니다. 환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 나이: 35 - 90세
  2. 특발성 파킨슨병의 진단
  3. DBS를 포함하지 않는 파킨슨병의 외과적 치료
  4. 유창한 영어
  5. 오프 상태 동안 필요한 경우 적절한 사회적 지원.
  6. 기술에 편안함; 컴퓨터를 사용하고, 이메일을 확인하고, 인터넷에 접속할 수 있습니다. 교육 및 모니터링 목적으로 가상 회의를 시작하고 참여할 수 있습니다.
  7. 미국에 거주

제외 기준:

  1. 급성 착란 상태, 진행 중인 정신병 또는 자살 성향을 포함한 모든 중요한 신경정신과적 문제
  2. 현재 약물 또는 알코올 남용.
  3. 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여. 다른 임상시험 참여는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
  4. 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우
  5. 환자가 직원과 제대로 의사소통할 수 없음(예: 심각한 언어 문제)
  6. 과도한 침 흘리기
  7. 손끝의 감각 이상
  8. DBS 처리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VCR(Vibrotactile Coordinated Reset)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다. 이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하는 특정 패턴의 진동이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
장치: VCR(Vibrotactile Coordinated Reset)
이 연구의 목적은 수술 치료 후 불응성 파킨슨병이 있는 인간 피험자 참가자에 대한 진동촉각 조정 재설정 자극의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(MDS-UPDRS III)이 기준선에서 24개월로 변경되었습니다.
기간: 24개월
이 척도는 파킨슨병 환자의 운동 능력을 측정합니다. 3부의 경우 척도 최소값은 0이고 최대값은 132입니다. 점수가 높을수록 운동 능력이 더 손상되었음을 의미하고, 점수가 낮을수록 운동 능력이 덜 손상되었음을 의미합니다. 0점은 운동 장애가 없음을 나타냅니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 통합 파킨슨 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 1 변경은 기준선에서 24개월까지입니다.
기간: 24개월
MDS-UPDRS 파트 1은 치매, 우울증 및 정신병과 같은 비운동 증상에 중점을 둡니다. 총 합계 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 비운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
24개월
운동 장애 통합 파킨슨 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 2 변경은 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
MDS-UPDRS 파트 2는 옷 입기, 몸단장하기, 도구 사용하기 등 일상적인 운동 활동을 수행하는 환자의 능력에 초점을 맞춥니다. 총 합계 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 일일 운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
24개월
운동 장애 통합 파킨슨 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 4 변경은 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
MDS-UPDRS 4는 다음과 같은 치료 합병증 측정에 중점을 둡니다. 운동 장애 및 운동 변동. 총 합계 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 운동 합병증이 증가했음을 나타냅니다.
24개월
기준선에서 24개월까지 레보도파 등가 일일 용량(LEDD) 변경
기간: 24개월
LEDD는 각 파킨슨병 약물의 일일 레보도파 합계로 계산됩니다.
24개월
의사소통 참여 항목 은행(CPIB; Short Form) 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
CPIB는 언어 합병증을 측정하는 설문지입니다. 설문지는 0에서 30까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 언어 장애가 심함을 나타냅니다.
24개월
음성 장애 지수(VHI-10) 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월
이 설문지는 환자가 작성할 수 있으며 음성 문제 및 제한이 개인의 전반적인 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 0에서 40까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 언어 장애가 심함을 나타냅니다.
24개월
진동 시간 변별 과제(VTDT)가 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
진동 시간 변별 작업(VTDT)은 두 개의 진동 버스트로 구성되며, 하나는 집게 손가락에 전달되고 다른 하나는 가운데 손가락에 전달됩니다. 이 절차는 오른손과 왼손에 별도로 수행됩니다. 환자는 두 번의 진동 폭발 사이에 지연을 느꼈는지 판단하도록 지시받습니다. 내부 자극 간격(ISI)은 참가자가 두 진동 사이의 시간 차이를 느낄 수 있다고 나타낼 때 기록됩니다. ISI의 범위는 10ms-110ms입니다.
24개월
파킨슨병 인지 기능 등급 척도(PD-CFRS)가 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
PD-CFRS는 지난 2주 동안 파킨슨병 환자의 주관적인 일일 기능적 인지 저하를 포착합니다. 척도 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 인지 저하를 나타냅니다.
24개월
파킨슨병 인지 평가 척도(PDCRS)가 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
PDCRS는 파킨슨병과 관련된 인지 결함의 전체 스펙트럼을 다루도록 설계된 인지 테스트입니다. 총 시험 점수의 범위는 0~134점이며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
24개월
파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39) 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월
PDQ-39(PD Quality of Life Questionnaire-39)는 지난 한 달 동안 8개의 삶의 질 범주에서 PD에 특정한 건강 관련 어려움을 조사하는 자가 보고 설문지입니다. 항목은 총 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 점수가 매겨지는 8개의 척도로 그룹화되며, %가 높을수록 더 많은 건강 문제를 나타냅니다.
24개월
보행 설문지(FOG) 변경을 기준선에서 24개월로 동결
기간: 24개월
동결 보행 설문지(FOG)는 파킨슨병(PD) 환자의 낙상과 무관한 심각도, FOG 빈도, 보행 장애, 보행 및 운동 측면(예: 회전)과 개념적으로 연관된 임상 특징과의 관계를 평가합니다. FOG는 0부터 4까지의 척도로 측정된 6개의 질문으로 구성됩니다(0은 정상, 4는 심각한 이상을 나타냄). 점수는 가능한 최고 점수를 나타내는 0과 최악의 점수를 나타내는 24로 합산됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67601

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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