Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotaktil koordinert tilbakestilling for behandling av pasienter med resistente Parkinsons sykdom etter kirurgi

21. november 2024 oppdatert av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Hensikten med vår studie er å evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens effekter på refraktær postoperativ PD. Videospiller vil bli administrert med en enhet som kalles den vibrotaktile aksonhansken. vCR forventes å gi pasienter et ikke-invasivt alternativ til de mest brukte behandlingene som levodopa og eller dyp hjernestimulering. Pasientene vil bli fulgt i to år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved innmelding: 35 - 90 år
  2. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  3. Kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom som ikke involverer DBS
  4. Flytende engelsk
  5. Passende sosial støtte hvis nødvendig under en off state.
  6. Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
  7. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle betydelige nevropsykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand, pågående psykose eller selvmordstendenser
  2. Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  3. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
  4. Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid
  5. Pasienten er ikke i stand til å kommunisere ordentlig med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
  6. Overdreven sikling
  7. Sensoriske abnormiteter i fingertuppene
  8. DBS behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd. Et spesifikt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Enhet: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Formålet med denne studien er å teste effekten av vibrotaktil koordinert tilbakestillingsstimulering på menneskelige deltakere som har refraktær Parkinsons sykdom etter kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) endres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Denne skalaen måler motoriske evner hos Parkinsons pasienter. For del 3 er skalaens minimumsverdier 0 og maksverdien er 132. Høyere skår indikerer mer svekket motorisk evne, mens lavere skår indikerer mindre svekket motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svekkelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesforstyrrelser enhetlig Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 1 endres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 1 fokuserer på ikke-motoriske symptomer, som demens, depresjon og psykose. Den totale summerte skåren varierer fra 0-52 med høyere skåre som indikerer økt ikke-motorisk svekkelse.
24 måneder
Bevegelsesforstyrrelser enhetlig Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 2 endres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 2 fokuserer på pasientens evne til å utføre daglige motoriske aktiviteter inkludert påkledning, stell og bruk av redskaper. Den totale summerte skåren varierer fra 0-52 med høyere skåre som indikerer økt daglig motorisk svekkelse.
24 måneder
Bevegelsesforstyrrelser enhetlig Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 4 endres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS 4 fokuserer på Måler komplikasjoner ved behandling, f.eks. dyskinesier og motoriske svingninger. Den totale summerte skåren varierer fra 0-24 med høyere skåre som indikerer økte motoriske komplikasjoner.
24 måneder
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) endres fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
LEDD beregnes som en daglig sum av levodopa i hver Parkinson-medisin
24 måneder
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form) endring fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
CPIB er et spørreskjema som måler talekomplikasjoner. Spørreskjemaet skåres fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer økte talevansker.
24 måneder
Voice Handicap Index (VHI-10) endres fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Dette spørreskjemaet kan fylles ut av pasienter og vurderer hvilken innvirkning stemmeproblemer og begrensninger har på individets generelle daglige funksjon. Spørreskjema scores fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer økte talevansker.
24 måneder
Vibratory temporal discrimination task (VTDT) endres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Den vibrerende tidsdiskrimineringsoppgaven (VTDT) består av to vibrasjonsutbrudd, med ett utbrudd levert til pekefingeren og ett utbrudd til langfingeren. Denne prosedyren vil bli utført på høyre og venstre hånd separat. Pasienten blir bedt om å vurdere om han/hun følte en forsinkelse mellom de to vibrasjonsutbruddene. Det indre stimulusintervallet (ISI) REGISTRERES når deltakeren indikerer at de kan føle forskjell i tid mellom de to vibrasjonene. ISI kan variere fra 10ms-110ms
24 måneder
Parkinsons sykdom kognitiv funksjonell vurderingsskala (PD-CFRS) endres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
PD-CFRS fanger opp subjektiv daglig funksjonell kognitiv nedgang blant pasienter med Parkinsons sykdom i løpet av de siste 2 ukene. Skalaen varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer kognitiv nedgang.
24 måneder
Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PDCRS) endres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
PDCRS er en kognitiv test designet for å dekke hele spekteret av kognitive defekter forbundet med Parkinsons sykdom. Den totale testskåren varierer fra 0 - 134, med høyere score indikerer mindre kognitiv svikt.
24 måneder
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema-39 (PDQ-39) endring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørreskjema som undersøker helserelaterte vansker spesifikke for PD i åtte livskvalitetskategorier i løpet av den siste måneden. Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100, med høyere % som indikerer flere helseproblemer.
24 måneder
Endring av frysing av gangart spørreskjema (FOG) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) vurderer alvorlighetsgrad som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. vending). FOG består av 6 spørsmål målt på en skala fra 0 til 4 (der 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter). Poengsummen summeres sammen med 0 som representerer best mulig poengsum og 24 representerer dårligst mulig poengsum.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere