Vibrotaktilis koordinált alaphelyzetbe állítás a műtét utáni, refrakter Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére
2024. november 21. frissítette: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Vizsgálatunk célja a Vibrotactile Coordinated Reset stimuláció (vCR) és annak a műtét utáni refrakter PD-re gyakorolt hatásának értékelése.
A videomagnót a vibrotaktilis axon Glove nevű eszközzel kell beadni.
A vCR várhatóan nem invazív alternatívát kínál a betegeknek a legszélesebb körben alkalmazott kezelések, például a levodopa és/vagy a mélyagyi stimuláció mellett.
A betegeket két évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica K Yankulova
- Telefonszám: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a beiratkozáskor: 35-90 év
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- Parkinson-kór sebészeti kezelése, amely nem jár DBS-sel
- Folyékonyan beszél angolul
- Megfelelő szociális támogatás, ha szükséges a kikapcsolódás ideje alatt.
- Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
- Az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot
- Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni
- A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák)
- Túlzott nyáladzás
- Az ujjbegyek érzékszervi rendellenességei
- DBS kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez.
Minden ujjbegyhez egy meghatározott rezgésminta kerül, amely elméletileg megzavarja a rendellenes szinkront az agyban.
|
A tanulmány célja a vibrotaktilis koordinált reset stimuláció hatékonyságának tesztelése olyan humán alanyokon, akiknél a műtét után refrakter Parkinson-kór van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Movement Disorders Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3. része (MDS-UPDRS III) a kiindulási értékről 24 hónapra változott.
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a skála a Parkinson-kóros betegek motoros képességét méri.
A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132.
A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 1. részének változását a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
|
Az MDS-UPDRS 1. része a nem motoros tünetekre összpontosít, mint például a demencia, a depresszió és a pszichózis.
Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott nem motoros károsodást jeleznek.
|
24 hónap
|
|
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 2. részét, amely a kiindulási értékről 24 hónapra változik.
Időkeret: 24 hónap
|
Az MDS-UPDRS 2. része a páciens azon képességére összpontosít, hogy napi motoros tevékenységeket végezzen, beleértve az öltözködést, az ápolást és az edények használatát.
Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig fokozott napi motoros károsodást jeleznek.
|
24 hónap
|
|
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 4. részét, amely a kiindulási értékről 24 hónapra változik.
Időkeret: 24 hónap
|
Az MDS-UPDRS 4 középpontjában Méri a kezelés szövődményeit, pl.
diszkinéziák és motoros fluktuációk.
Az összesített pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott motoros szövődményeket jeleznek.
|
24 hónap
|
|
A levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) változása a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
|
A LEDD-t az egyes Parkinson-gyógyszerekben lévő levodopa napi összegeként számítják ki
|
24 hónap
|
|
Kommunikatív Részvételi Tétel Bank (CPIB; Short Form) változása az alapértékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
|
A CPIB egy kérdőív, amely a beszédkomplikációkat méri.
A kérdőívet 0-tól 30-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
|
24 hónap
|
|
A Voice Handicap Index (VHI-10) változása a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt a kérdőívet a betegek kitölthetik, és felméri, hogy a hangproblémák és korlátok milyen hatással vannak az egyén általános napi működésére.
A kérdőívet 0-tól 40-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
|
24 hónap
|
|
A vibrációs időbeli diszkriminációs feladat (VTDT) változása a kiindulási állapotról 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
|
A vibrációs időbeli megkülönböztetési feladat (VTDT) két vibrációs sorozatból áll, egy sorozatot a mutatóujjhoz, egyet pedig a középső ujjhoz.
Ezt az eljárást a jobb és a bal kézen külön-külön kell elvégezni.
A pácienst utasítják, hogy ítélje meg, érez-e késést a két vibrációs kitörés között.
A belső ingerintervallum (ISI) akkor kerül RÖGZÍTÉSRE, amikor a résztvevő jelzi, hogy időbeli különbséget érez a két rezgés között.
Az ISI 10 ms és 110 ms között lehet
|
24 hónap
|
|
A Parkinson-kór kognitív funkcionális értékelési skála (PD-CFRS) a kiindulási értékről 24 hónapra változik.
Időkeret: 24 hónap
|
A PD-CFRS szubjektív napi funkcionális kognitív hanyatlást rögzít Parkinson-kórban szenvedő betegek körében az elmúlt 2 hétben.
A skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok a kognitív hanyatlást jelzik.
|
24 hónap
|
|
A Parkinson-kór kognitív értékelési skála (PDCRS) változása a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
|
A PDCRS egy kognitív teszt, amelyet úgy terveztek, hogy lefedje a Parkinson-kórhoz kapcsolódó kognitív hibák teljes spektrumát.
A teljes tesztpontszám 0 és 134 között mozog, a magasabb pontszámok kevésbé kognitív károsodást jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Parkinson-kór életminőség-kérdőív-39 (PDQ-39) változása a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
|
A PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) egy önbeszámoló kérdőív, amely nyolc életminőség-kategóriában vizsgálja a PD-re jellemző egészséggel kapcsolatos nehézségeket az elmúlt hónapban.
A tételek nyolc skálába vannak csoportosítva, amelyeket úgy értékelnek, hogy az összesített itempontszámokat százalékos pontszámként fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb % pedig több egészségügyi problémát jelez.
|
24 hónap
|
|
A járási kérdőív (FOG) változása a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
|
A járás lefagyása kérdőív (FOG) felméri a Parkinson-kóros (PD) betegek eséseivel nem összefüggő súlyosságot, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motoros szempontokhoz (pl. forduláshoz) fogalmilag kapcsolódó klinikai jellemzőkkel való összefüggést.
A FOG 6 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti).
A pontszámok összeadódnak, a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 24 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .