Вибротактильная скоординированная перезагрузка для лечения пациентов с рефрактерной послеоперационной болезнью Паркинсона
26 февраля 2024 г. обновлено: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Целью нашего исследования является оценка вибротактильной стимуляции координированного сброса (vCR) и ее влияния на рефрактерную послеоперационную БП.
VCR будет управляться с помощью устройства под названием вибротактильная аксонная перчатка.
Ожидается, что vCR предоставит пациентам неинвазивную альтернативу наиболее широко используемым методам лечения, таким как леводопа или глубокая стимуляция мозга.
Пациентов будут наблюдать в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica K Yankulova
- Номер телефона: 650-474-9547
- Электронная почта: jessky@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент зачисления: 35 - 90 лет
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Хирургическое лечение болезни Паркинсона без DBS
- Свободно владеющий английским
- Соответствующая социальная поддержка, если требуется во время «выключенного» состояния.
- Удобно с технологией; может пользоваться компьютером, проверять электронную почту и выходить в интернет; может инициировать виртуальную встречу и участвовать в ней в целях обучения и мониторинга.
- Живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Любые серьезные нейропсихиатрические проблемы, включая острую спутанность сознания, продолжающийся психоз или суицидальные наклонности
- Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней. Любое другое участие в исследовании должно быть одобрено главными исследователями.
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть
- Пациент не может правильно общаться с персоналом (например, серьезные проблемы с речью)
- Чрезмерное слюнотечение
- Сенсорные аномалии кончиков пальцев
- лечение DBS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибротактильный скоординированный сброс (vCR)
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
На каждый кончик пальца передается определенный образец вибрации, который теоретически нарушает аномальную синхронность в мозгу.
|
Целью этого исследования является проверка эффективности вибротактильной координированной стимуляции сброса на людях-участниках с рефрактерной болезнью Паркинсона после хирургического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3 (MDS-UPDRS III), изменена с исходного уровня на 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эта шкала измеряет двигательные способности пациентов с болезнью Паркинсона.
Для части 3 минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение — 132.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение двигательных способностей, тогда как более низкие баллы указывают на менее нарушенные двигательные способности.
Оценка 0 означает отсутствие двигательных нарушений.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные расстройства по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 1, изменились по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Часть 1 MDS-UPDRS посвящена немоторным симптомам, таким как деменция, депрессия и психоз.
Общий суммарный балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на усиление немоторных нарушений.
|
24 месяца
|
|
Двигательные расстройства по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 2, изменились по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Часть 2 MDS-UPDRS фокусируется на способности пациента выполнять повседневную двигательную активность, включая одевание, уход за собой и использование посуды.
Суммарный суммарный балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на усиление ежедневных двигательных нарушений.
|
24 месяца
|
|
Двигательные расстройства по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 4, изменились по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
MDS-UPDRS 4 фокусируется на измерении осложнений лечения, т.е.
дискинезии и двигательные флуктуации.
Общий суммарный балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на увеличение двигательных осложнений.
|
24 месяца
|
|
Изменение эквивалентной суточной дозы леводопы (LEDD) по сравнению с исходным уровнем за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
LEDD рассчитывается как дневная сумма леводопы в каждом лекарстве от болезни Паркинсона.
|
24 месяца
|
|
Банк коммуникативных элементов участия (CPIB; краткая форма) изменен с базового уровня на 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
CPIB — это опросник, который измеряет речевые сложности.
Анкета оценивается от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на повышенные трудности с речью.
|
24 месяца
|
|
Изменение индекса нарушения голоса (VHI-10) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот вопросник может быть заполнен пациентами и оценивает влияние проблем с голосом и ограничений на общую повседневную деятельность человека.
Анкета оценивается от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на повышенные трудности с речью.
|
24 месяца
|
|
Изменение задачи вибрационной временной дискриминации (VTDT) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Задача вибрационной временной дискриминации (VTDT) состоит из двух вибрационных импульсов, один из которых передается на указательный палец, а другой - на средний палец.
Эта процедура будет выполняться на правой и левой руке отдельно.
Пациента просят оценить, чувствовал ли он/она задержку между двумя вибрационными импульсами.
Интервал внутреннего стимула (ISI) ЗАПИСЫВАЕТСЯ, когда участник указывает, что он может почувствовать разницу во времени между двумя вибрациями.
ISI может варьироваться от 10 мс до 110 мс.
|
24 месяца
|
|
Когнитивно-функциональная рейтинговая шкала болезни Паркинсона (PD-CFRS) изменяется по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
PD-CFRS фиксирует субъективное ежедневное снижение функциональных когнитивных функций у пациентов с болезнью Паркинсона за последние 2 недели.
Шкала колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на снижение когнитивных функций.
|
24 месяца
|
|
Когнитивная рейтинговая шкала болезни Паркинсона (PDCRS) изменилась по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца
|
PDCRS — это когнитивный тест, предназначенный для охвата всего спектра когнитивных дефектов, связанных с болезнью Паркинсона.
Общий балл теста колеблется от 0 до 134, при этом более высокие баллы указывают на меньшее когнитивное нарушение.
|
24 месяца
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) изменение от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой рассматриваются трудности, связанные со здоровьем, характерные для болезни Паркинсона, в восьми категориях качества жизни за последний месяц.
Элементы сгруппированы по восьми шкалам, которые оцениваются путем выражения суммированного балла по элементам в виде процентной оценки в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий % указывает на большее количество проблем со здоровьем.
|
24 месяца
|
|
Изменение опросника замораживания походки (FOG) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник замирания походки (FOG) оценивает тяжесть, не связанную с падениями, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими особенностями, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами (например, поворотами).
FOG состоит из 6 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения).
Оценки суммируются: 0 представляет собой наилучший возможный балл, а 24 — худший из возможных.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .