Redefinição coordenada vibrotátil para o tratamento de pacientes refratários com doença de Parkinson pós-cirurgia
21 de novembro de 2024 atualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos na DP refratária pós-cirurgia.
VCR será administrado com um dispositivo chamado luva de axônio vibrotátil.
Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais amplamente utilizados, como levodopa e/ou estimulação cerebral profunda.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica K Yankulova
- Número de telefone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: 35 - 90 anos
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
- Tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson que não envolve DBS
- Fluente em inglês
- Apoio social apropriado, se necessário durante um estado desligado.
- Confortável com tecnologia; pode usar um computador, verificar e-mail e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
- Mora nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
- Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos Pesquisadores Principais.
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
- O paciente é incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
- baba excessiva
- Anomalias sensoriais das pontas dos dedos
- tratamento DBS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão.
Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
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O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de redefinição coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson refratária após tratamento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (MDS-UPDRS III), mudou da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson.
Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132.
Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 1 mudança da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
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A parte 1 do MDS-UPDRS concentra-se em sintomas não motores, como demência, depressão e psicose.
A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento não motor.
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24 meses
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Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2 mudança desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
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A parte 2 do MDS-UPDRS enfoca a capacidade do paciente de realizar atividades motoras diárias, incluindo vestir-se, arrumar-se e usar utensílios.
A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento motor diário.
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24 meses
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Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 4 mudança desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
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O MDS-UPDRS 4 concentra-se em Mede as complicações do tratamento, por ex.
discinesias e flutuações motoras.
A pontuação total somada varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando complicações motoras aumentadas.
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24 meses
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Dose diária equivalente de levodopa (LEDD) alteração desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
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LEDD é calculado como uma soma diária de levodopa em cada medicamento de Parkinson
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24 meses
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Alteração do banco de itens de participação comunicativa (CPIB; formulário curto) da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
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O CPIB é um questionário que mede as complicações da fala.
O questionário é pontuado de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades de fala.
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24 meses
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Mudança no Voice Handicap Index (VHI-10) desde a linha de base até 24 meses
Prazo: 24 meses
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Esse questionário pode ser preenchido pelos pacientes e avalia o impacto que os problemas e limitações vocais têm na função diária geral do indivíduo.
O questionário é pontuado de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades de fala.
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24 meses
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Tarefa de discriminação temporal vibratória (VTDT) muda desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
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A tarefa de discriminação temporal vibratória (VTDT) consiste em duas rajadas vibratórias, com uma rajada entregue ao dedo indicador e uma rajada ao dedo médio.
Este procedimento será realizado na mão direita e esquerda separadamente.
O paciente é instruído a julgar se sentiu um atraso entre as duas explosões vibratórias.
O intervalo de estímulo interno (ISI) é GRAVADO quando o participante indica que pode sentir uma diferença de tempo entre as duas vibrações.
O ISI pode variar de 10ms-110ms
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24 meses
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A escala de classificação funcional cognitiva da doença de Parkinson (PD-CFRS) muda da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
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O PD-CFRS captura o declínio cognitivo funcional diário subjetivo entre pacientes com doença de Parkinson nas últimas 2 semanas.
A escala varia de 0 a 24, com escores mais altos indicativos de declínio cognitivo.
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24 meses
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A Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PDCRS) mudou da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
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O PDCRS é um teste cognitivo projetado para cobrir todo o espectro de defeitos cognitivos associados à doença de Parkinson.
A pontuação total do teste varia de 0 a 134, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento cognitivo.
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24 meses
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Alteração do questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson-39 (PDQ-39) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
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O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina as dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês.
Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando pontuações de itens somados como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com % mais alto indicando mais problemas de saúde.
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24 meses
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Alteração do questionário de congelamento da marcha (FOG) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
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O Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) avalia a gravidade não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro).
O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves).
As pontuações são somadas, sendo 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .