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Ripristino coordinato vibrotattile per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson refrattaria post-operatoria

21 novembre 2024 aggiornato da: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) e i suoi effetti sul PD postoperatorio refrattario. Il videoregistratore verrà somministrato con un dispositivo chiamato guanto assonale vibrotattile. Si prevede che vCR fornisca ai pazienti un'alternativa non invasiva ai trattamenti più utilizzati come la levodopa e/o la stimolazione cerebrale profonda. I pazienti saranno seguiti per due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento dell'immatricolazione: 35 - 90 anni
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  3. Trattamento chirurgico per la malattia di Parkinson che non coinvolge DBS
  4. Fluente in inglese
  5. Supporto sociale appropriato se richiesto durante uno stato off.
  6. A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.
  7. Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema neuropsichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto, psicosi in corso o tendenze suicide
  2. Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol.
  3. Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio deve essere approvata dai Principal Investigators.
  4. Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta
  5. Il paziente non è in grado di comunicare correttamente con il personale (ad esempio, gravi problemi di linguaggio)
  6. Eccessiva sbavatura
  7. Anomalie sensoriali della punta delle dita
  8. Trattamento DBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
Dispositivo: Ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della stimolazione del ripristino coordinato vibrotattile sui partecipanti di soggetti umani che hanno il trattamento post-chirurgico del morbo di Parkinson refrattario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3 (MDS-UPDRS III) dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa scala misura l'abilità motoria nei pazienti con Parkinson. Per la parte 3, il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 132. Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse. Un punteggio pari a 0 indica assenza di compromissione motoria.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della parte 1 della scala di valutazione del Parkinson unificata per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
La parte 1 di MDS-UPDRS si concentra sui sintomi non motori, come demenza, depressione e psicosi. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione non motoria.
24 mesi
Disturbi del movimento Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 2 modifica dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MDS-UPDRS parte 2 si concentra sulla capacità del paziente di svolgere attività motorie quotidiane tra cui vestirsi, pulirsi e usare utensili. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione motoria giornaliera.
24 mesi
Disturbi del movimento Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 4 modifica dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MDS-UPDRS 4 si concentra su Misura le complicanze del trattamento, ad es. discinesie e fluttuazioni motorie. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un aumento delle complicanze motorie.
24 mesi
Variazione della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il LEDD è calcolato come somma giornaliera di levodopa in ogni farmaco per il Parkinson
24 mesi
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form) cambia dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il CPIB è un questionario che misura le complicanze del linguaggio. Il questionario ha un punteggio da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di linguaggio.
24 mesi
Voice Handicap Index (VHI-10) cambia dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo questionario può essere compilato dai pazienti e valuta l'impatto che i problemi e le limitazioni vocali hanno sulla funzione quotidiana complessiva dell'individuo. Il punteggio del questionario va da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di linguaggio.
24 mesi
Variazione del compito di discriminazione temporale vibratoria (VTDT) dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il compito di discriminazione temporale vibratorio (VTDT) consiste in due raffiche vibratorie, con una raffica erogata al dito indice e una raffica al dito medio. Questa procedura verrà eseguita separatamente sulla mano destra e sinistra. Il paziente viene istruito a giudicare se ha avvertito un ritardo tra le due esplosioni vibratorie. L'intervallo di stimolo interno (ISI) viene REGISTRATO quando il partecipante indica che può sentire una differenza di tempo tra le due vibrazioni. L'ISI può variare da 10 ms a 110 ms
24 mesi
Variazione della scala di valutazione funzionale cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CFRS) dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PD-CFRS cattura il declino cognitivo funzionale quotidiano soggettivo tra i pazienti con malattia di Parkinson nelle ultime 2 settimane. La scala va da 0 a 24, con punteggi più alti indicativi di declino cognitivo.
24 mesi
Variazione della scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PDCRS) dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PDCRS è un test cognitivo progettato per coprire l'intero spettro dei difetti cognitivi associati alla malattia di Parkinson. Il punteggio totale del test varia da 0 a 134, con punteggi più alti che indicano un minor deterioramento cognitivo.
24 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) cambia dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) è un questionario self-report che esamina le difficoltà legate alla salute specifiche del PD in otto categorie di qualità della vita nell'ultimo mese. Gli elementi sono raggruppati in otto scale che vengono valutate esprimendo i punteggi sommati degli elementi come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, con una percentuale più alta che indica più problemi di salute.
24 mesi
Il congelamento del questionario sull'andatura (FOG) varia dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Freezing of Gait Questionnaire (FOG) valuta la gravità non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad esempio, girarsi). Il FOG è composto da 6 domande misurate su una scala da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta anomalie gravi). I punteggi vengono sommati, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 24 rappresenta il peggior punteggio possibile.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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