Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní koordinovaný reset pro léčbu pacientů s refrakterní Parkinsonovou chorobou po operaci

21. listopadu 2024 aktualizováno: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Účelem naší studie je vyhodnotit stimulaci Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR) a její účinky na refrakterní pooperační PD. Videorekordér bude spravován zařízením nazvaným vibrotaktilní axonová rukavice. Očekává se, že vCR poskytne pacientům neinvazivní alternativu k nejrozšířenějším způsobům léčby, jako je levodopa nebo hluboká mozková stimulace. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době zápisu: 35 - 90 let
  2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  3. Chirurgická léčba Parkinsonovy choroby, která nezahrnuje DBS
  4. Plynně v angličtině
  5. Přiměřená sociální podpora, je-li vyžadována během stavu volna.
  6. Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.
  7. Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné neuropsychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti, pokračující psychózy nebo sebevražedných tendencí
  2. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejícími.
  4. Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět
  5. Pacient není schopen správně komunikovat s personálem (tj. vážné problémy s řečí)
  6. Nadměrné slintání
  7. Senzorické abnormality konečků prstů
  8. léčba DBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky. Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku.
Přístroj: Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Účelem této studie je otestovat účinnost vibrotaktilně koordinované resetovací stimulace na lidských subjektech, které mají refrakterní Parkinsonovu chorobu po chirurgické léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3 (MDS-UPDRS III) společnosti Movement Disorders Society se změnila z výchozí hodnoty na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Tato stupnice měří motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pro část 3 jsou minimální hodnoty stupnice 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší skóre značí více narušenou motorickou schopnost, zatímco nižší skóre znamená méně narušenou motorickou schopnost. Skóre 0 znamená žádné motorické postižení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 1 změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS část 1 se zaměřuje na nemotorické symptomy, jako je demence, deprese a psychóza. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené nemotorické postižení.
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 2 změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS část 2 se zaměřuje na schopnost pacienta provádět každodenní pohybové aktivity včetně oblékání, úpravy a používání nádobí. Celkové součtové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené denní motorické poškození.
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 4 změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS 4 se zaměřuje na měření komplikací léčby, např. dyskineze a motorické fluktuace. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené motorické komplikace.
24 měsíců
Změna ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD) od výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
LEDD se vypočítá jako denní součet levodopy v každém léku na Parkinsonovu nemoc
24 měsíců
Změna banky položek komunikativní participace (CPIB; Short Form) ze základního stavu na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
CPIB je dotazník, který měří řečové komplikace. Dotazník je bodován od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené řečové obtíže.
24 měsíců
Změna indexu hlasového handicapu (VHI-10) z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Tento dotazník mohou vyplnit pacienti a posuzuje dopad, který mají hlasové problémy a omezení na celkovou denní funkci jedince. Dotazník je hodnocen od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené řečové obtíže.
24 měsíců
Změna úkolu vibrační časové diskriminace (VTDT) z výchozí hodnoty na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Vibrační temporální diskriminační úloha (VTDT) sestává ze dvou vibračních dávek, přičemž jedna dávka je doručena na ukazováček a jedna dávka na prostředníček. Tento postup bude proveden na pravé a levé ruce zvlášť. Pacient je instruován, aby posoudil, zda cítil prodlevu mezi dvěma vibračními dávkami. Interval vnitřního stimulu (ISI) se ZAZNAMENÁ, když účastník uvede, že může cítit časový rozdíl mezi dvěma vibracemi. ISI se může pohybovat od 10 ms do 110 ms
24 měsíců
Změna stupnice kognitivního funkčního hodnocení Parkinsonovy choroby (PD-CFRS) od výchozího stavu na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
PD-CFRS zachycuje subjektivní denní funkční kognitivní pokles u pacientů s Parkinsonovou nemocí za poslední 2 týdny. Škála se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na kognitivní pokles.
24 měsíců
Změna stupnice kognitivního hodnocení Parkinsonovy choroby (PDCRS) z výchozí hodnoty na 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
PDCRS je kognitivní test navržený tak, aby pokryl celé spektrum kognitivních defektů spojených s Parkinsonovou chorobou. Celkové skóre testu se pohybuje od 0 do 134, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší kognitivní poruchy.
24 měsíců
Dotazník kvality života při Parkinsonově chorobě-39 (PDQ-39) se změnil od výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) je self-report dotazník, který zkoumá zdravotní obtíže specifické pro PD v osmi kategoriích kvality života za poslední měsíc. Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou skórovány vyjádřením součtových skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší % znamená více zdravotních problémů.
24 měsíců
Zmrazení změny dotazníku chůze (FOG) z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník zmrazení chůze (FOG) hodnotí závažnost nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení). FOG se skládá ze 6 otázek měřených na stupnici od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality). Skóre se sečtou, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 24 představuje nejhorší možné skóre.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit