Vibrotaktil koordinerad återställning för behandling av patienter med refraktär Parkinsons sjukdom efter operation
21 november 2024 uppdaterad av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Syftet med vår studie är att utvärdera Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) och dess effekter på refraktär postoperativ PD.
Videobandspelaren kommer att administreras med en enhet som kallas den vibrotaktila axonhandsken.
vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som levodopa och eller djup hjärnstimulering.
Patienterna kommer att följas under två år.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica K Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-post: jessky@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning: 35 - 90 år
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom som inte involverar DBS
- Flytande engelska
- Lämpligt socialt stöd om det behövs under en off state.
- Bekväm med teknik; kan använda en dator, kolla e-post och få tillgång till internet; kan initiera och delta i ett virtuellt möte i utbildnings- och övervakningssyfte.
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- Alla betydande neuropsykiatriska problem, inklusive akut förvirring, pågående psykos eller suicidbenägenhet
- Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
- Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.
- Graviditet, amning eller att vilja bli gravid
- Patienten kan inte kommunicera ordentligt med personalen (d.v.s. allvarliga talproblem)
- Överdrivet dreglande
- Sensoriska abnormiteter i fingertopparna
- DBS behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand.
Ett specifikt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt stör onormal synkronisering i hjärnan.
|
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering på mänskliga deltagare som har refraktär Parkinsons sjukdom efter kirurgisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS III) ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Denna skala mäter motorisk förmåga hos Parkinsonspatienter.
För del 3 är skalans minimivärden 0 och maxvärdet är 132.
Högre poäng indikerar mer nedsatt motorisk förmåga, medan lägre poäng indikerar mindre nedsatt motorisk förmåga.
En poäng på 0 indikerar ingen motorisk funktionsnedsättning.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsestörningar enhetlig Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 1 ändras från baslinje till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
MDS-UPDRS del 1 fokuserar på icke-motoriska symtom, såsom demens, depression och psykos.
Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad icke-motorisk funktionsnedsättning.
|
24 månader
|
|
Rörelsestörningar enhetlig Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 2 ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
MDS-UPDRS del 2 fokuserar på patientens förmåga att utföra dagliga motoriska aktiviteter inklusive påklädning, skötsel och användning av redskap.
Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad daglig motorisk funktionsnedsättning.
|
24 månader
|
|
Rörelsestörningar enhetlig Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 4 ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
MDS-UPDRS 4 fokuserar på Mäter behandlingens komplikationer, t.ex.
dyskinesier och motoriska fluktuationer.
Den totala summerade poängen varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar ökade motoriska komplikationer.
|
24 månader
|
|
Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD) ändras från baslinjen till 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
LEDD beräknas som en daglig summa av levodopa i varje Parkinsonsmedicin
|
24 månader
|
|
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form) ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
CPIB är ett frågeformulär som mäter talkomplikationer.
Enkäten poängsätts från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar ökade talsvårigheter.
|
24 månader
|
|
Voice Handicap Index (VHI-10) ändras från baslinjen till 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Detta frågeformulär kan fyllas i av patienter och bedömer vilken inverkan röstproblem och begränsningar har på individens övergripande dagliga funktion.
Enkäten får poäng från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar ökade talsvårigheter.
|
24 månader
|
|
Vibratory temporal discrimination task (VTDT) ändras från baslinje till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Vibrerande temporal diskrimineringsuppgift (VTDT) består av två vibrationsskurar, med en skur till pekfingret och en skur till långfingret.
Denna procedur kommer att utföras på höger och vänster hand separat.
Patienten instrueras att bedöma om han/hon kände en fördröjning mellan de två vibrationsskurarna.
Det inre stimulusintervallet (ISI) REKORDAS när deltagaren indikerar att de kan känna en skillnad i tid mellan de två vibrationerna.
ISI kan variera från 10ms-110ms
|
24 månader
|
|
Parkinsons sjukdom kognitiv funktionell ratingskala (PD-CFRS) ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
PD-CFRS fångar subjektiv daglig funktionell kognitiv försämring bland patienter med Parkinsons sjukdom under de senaste 2 veckorna.
Skalan sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som tyder på kognitiv nedgång.
|
24 månader
|
|
Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PDCRS) ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
PDCRS är ett kognitivt test designat för att täcka hela spektrumet av kognitiva defekter associerade med Parkinsons sjukdom.
Det totala testresultatet sträcker sig från 0 - 134, med högre poäng tyder på mindre kognitiv funktionsnedsättning.
|
24 månader
|
|
Parkinsons sjukdom livskvalitet frågeformulär-39 (PDQ-39) förändring från baslinje till 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker hälsorelaterade svårigheter som är specifika för PD i åtta livskvalitetskategorier under den senaste månaden.
Objekt grupperas i åtta skalor som poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng som en procentuell poäng som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre % som indikerar fler hälsoproblem.
|
24 månader
|
|
Frysning av gång frågeformulär (FOG) förändring från baslinje till 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) bedömer svårighetsgrad som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och relation till kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter (t.ex. vändning).
FOG består av 6 frågor mätta på en 0 till 4 skala (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser).
Poängen summeras med 0 som representerar bästa möjliga poäng och 24 representerar sämsta möjliga poäng.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
21 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .