Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibrotaktyczny w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona opornych na leczenie pooperacyjne

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Celem naszego badania jest ocena stymulacji skoordynowanego resetowania Vibrotactile (vCR) i jej wpływu na oporną na leczenie PD po operacji. VCR będzie podawany za pomocą urządzenia zwanego wibrotaktyczną rękawicą aksonową. Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną alternatywę dla najczęściej stosowanych metod leczenia, takich jak lewodopa i/lub głęboka stymulacja mózgu. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie rejestracji: 35 - 90 lat
  2. Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  3. Chirurgiczne leczenie choroby Parkinsona, które nie obejmuje DBS
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane podczas stanu wyłączenia.
  6. Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę elektroniczną i korzystać z Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
  7. Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
  2. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  3. Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  4. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  5. Pacjent nie jest w stanie właściwie komunikować się z personelem (tj. ma poważne problemy z mową)
  6. Nadmierny ślinotok
  7. Zaburzenia czuciowe opuszków palców
  8. leczenie DBSem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
Urządzenie: Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności skoordynowanej wibrotaktycznej stymulacji resetowania u uczestników będących ludźmi, którzy mają oporną na leczenie chorobę Parkinsona po leczeniu chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona, Część 3 (MDS-UPDRS III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu z wartości początkowej na 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona. W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 1 od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza. Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
24 miesiące
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 2 od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności ruchowych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów. Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone dzienne upośledzenie motoryczne.
24 miesiące
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 4 od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarach powikłań leczenia, m.in. dyskinezy i fluktuacje ruchowe. Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania ruchowe.
24 miesiące
Zmiana równoważnej dziennej dawki lewodopy (LEDD) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
LEDD oblicza się jako dzienną sumę lewodopy w każdym leku na chorobę Parkinsona
24 miesiące
Bank pozycji komunikacyjnych uczestnictwa (CPIB; formularz skrócony) zmienia się z wartości wyjściowej na 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
CPIB to kwestionariusz, który mierzy komplikacje mowy. Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone trudności z mówieniem.
24 miesiące
Voice Handicap Index (VHI-10) zmienia się od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ten kwestionariusz może być wypełniony przez pacjentów i ocenia wpływ problemów i ograniczeń głosu na ogólne codzienne funkcjonowanie danej osoby. Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone trudności z mówieniem.
24 miesiące
Zmiana zadania wibracyjnej dyskryminacji czasowej (VTDT) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadanie wibracyjnej dyskryminacji czasowej (VTDT) składa się z dwóch impulsów wibracyjnych, z których jeden jest dostarczany do palca wskazującego, a drugi do palca środkowego. Ta procedura zostanie wykonana osobno dla prawej i lewej ręki. Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił, czy odczuwa opóźnienie między dwoma impulsami wibracyjnymi. Wewnętrzny interwał bodźca (ISI) jest REJESTROWANY, gdy uczestnik wskazuje, że może odczuć różnicę w czasie między dwiema wibracjami. ISI może wynosić od 10 ms do 110 ms
24 miesiące
Skala oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS) zmienia się od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
PD-CFRS rejestruje subiektywny dzienny funkcjonalny spadek funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
24 miesiące
Zmiana skali oceny poznawczej choroby Parkinsona (PDCRS) od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
PDCRS jest testem poznawczym zaprojektowanym tak, aby obejmował pełne spektrum defektów poznawczych związanych z chorobą Parkinsona. Całkowity wynik testu mieści się w zakresie od 0 do 134, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
24 miesiące
Zmiana kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia PD-39 (PDQ-39) jest kwestionariuszem samoopisowym, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla PD w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent wskazuje na więcej problemów zdrowotnych.
24 miesiące
Zamrożenie kwestionariusza chodu (FOG) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zamarzania chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj