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Effets de l'acupuncture sur la fonction ovarienne et les résultats de la grossesse chez les femmes ayant une réserve ovarienne réduite

1 décembre 2022 mis à jour par: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Effets de l'acupuncture sur la fonction de la réserve ovarienne et les résultats de la grossesse chez les femmes ayant une réserve ovarienne réduite : une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique

L'essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo est mené dans trois centres en Chine. Après le dépistage et l'obtention du consentement éclairé signé, les participants sont divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'acupuncture et le groupe d'acupuncture fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes infertiles âgées de plus de 18 ans et de moins de 40 ans doivent subir une nouvelle FIV ou être enceintes ;
  2. AMH
  3. AFC totale< 7;
  4. 10 U/L2.6;
  5. avait une histoire de faible réponse ovarienne une fois, et le nombre d'ovules obtenus en FIV était inférieur à 3 (au moins deux des 2)3)4)5 )éléments sont requis);
  6. Disposé à accepter le regroupement aléatoire, l'arrangement de traitement et le suivi, et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'une des conditions suivantes n'ont pas été inclus :

  1. Anomalie grave de la cavité utérine causée par l'adénomyose, les fibromes utérins, les polypes endométriaux, la tuberculose du système reproducteur, l'endométrite, l'épaisseur anormale de l'endomètre (le jour HCG du cycle de FIV précédent est inférieur à 7 mm ou supérieur à 14 mm) ;
  2. Patients atteints d'autres maladies endocriniennes, telles qu'une maladie thyroïdienne, une hyperprolactinémie, une résistance à l'insuline, un diabète, une maladie surrénalienne, etc., et un mauvais contrôle des taux d'hormones au cours des 3 derniers mois ;
  3. Maladies auto-immunes clairement diagnostiquées telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome des antiphospholipides, etc. ;
  4. hydrosalpinx non traité ;
  5. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 28 kg/m ;
  6. L'anomalie chromosomique mâle ou femelle;
  7. Les personnes ayant des antécédents de maladie d'acupuncture ;
  8. Ceux qui ont déjà participé à l'étude ou qui reçoivent actuellement un traitement d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
L'acupuncture a été pratiquée 2 à 3 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois pendant 3 mois, à partir du 5ème jour des menstruations (menstruations spontanées ou menstruations hémorragiques de sevrage médicamenteux)
acupuncture
Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture factice
L'acupuncture fictive a été pratiquée 2 à 3 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois pendant 3 mois, à partir du 5ème jour de menstruation (menstruation spontanée ou menstruation hémorragique de sevrage médicamenteux)
Faux acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AFC
Délai: au 3ème jour des menstruations
Nombre de follicules antraux
au 3ème jour des menstruations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux sanguins de FSH, LH, E2 et AMH au 3ème jour des menstruations
Délai: au 3ème jour des menstruations
au 3ème jour des menstruations
Taux de grossesse positif au β-HCG
Délai: Deux semaines après ET ou lorsque les menstruations ont expiré pour une grossesse naturelle
Deux semaines après ET ou lorsque les menstruations ont expiré pour une grossesse naturelle
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après ET ou grossesse naturelle : une échographie B a été utilisée pour observer s'il y avait une pulsation du sac gravide et du tube cardiaque dans la cavité utérine
4 semaines après ET ou grossesse naturelle : une échographie B a été utilisée pour observer s'il y avait une pulsation du sac gravide et du tube cardiaque dans la cavité utérine
Taux de naissances vivantes
Délai: Gestation supérieure à 24 semaines et naissance en tant que fœtus vivant
Gestation supérieure à 24 semaines et naissance en tant que fœtus vivant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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