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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05566210
Effets de l'acupuncture sur la fonction ovarienne et les résultats de la grossesse chez les femmes ayant une réserve ovarienne réduite
1 décembre 2022 mis à jour par: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Effets de l'acupuncture sur la fonction de la réserve ovarienne et les résultats de la grossesse chez les femmes ayant une réserve ovarienne réduite : une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique
L'essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo est mené dans trois centres en Chine.
Après le dépistage et l'obtention du consentement éclairé signé, les participants sont divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'acupuncture et le groupe d'acupuncture fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cuihong Zheng, professor
- Numéro de téléphone: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Contact:
- Cuihong Zheng, professor
- Numéro de téléphone: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes infertiles âgées de plus de 18 ans et de moins de 40 ans doivent subir une nouvelle FIV ou être enceintes ;
- AMH
- AFC totale< 7;
- 10 U/L2.6;
- avait une histoire de faible réponse ovarienne une fois, et le nombre d'ovules obtenus en FIV était inférieur à 3 (au moins deux des 2)3)4)5 )éléments sont requis);
- Disposé à accepter le regroupement aléatoire, l'arrangement de traitement et le suivi, et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'une des conditions suivantes n'ont pas été inclus :
- Anomalie grave de la cavité utérine causée par l'adénomyose, les fibromes utérins, les polypes endométriaux, la tuberculose du système reproducteur, l'endométrite, l'épaisseur anormale de l'endomètre (le jour HCG du cycle de FIV précédent est inférieur à 7 mm ou supérieur à 14 mm) ;
- Patients atteints d'autres maladies endocriniennes, telles qu'une maladie thyroïdienne, une hyperprolactinémie, une résistance à l'insuline, un diabète, une maladie surrénalienne, etc., et un mauvais contrôle des taux d'hormones au cours des 3 derniers mois ;
- Maladies auto-immunes clairement diagnostiquées telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome des antiphospholipides, etc. ;
- hydrosalpinx non traité ;
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 28 kg/m ;
- L'anomalie chromosomique mâle ou femelle;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie d'acupuncture ;
- Ceux qui ont déjà participé à l'étude ou qui reçoivent actuellement un traitement d'acupuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
L'acupuncture a été pratiquée 2 à 3 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois pendant 3 mois, à partir du 5ème jour des menstruations (menstruations spontanées ou menstruations hémorragiques de sevrage médicamenteux)
|
acupuncture
|
Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture factice
L'acupuncture fictive a été pratiquée 2 à 3 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois pendant 3 mois, à partir du 5ème jour de menstruation (menstruation spontanée ou menstruation hémorragique de sevrage médicamenteux)
|
Faux acupuncture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AFC
Délai: au 3ème jour des menstruations
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Nombre de follicules antraux
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au 3ème jour des menstruations
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux sanguins de FSH, LH, E2 et AMH au 3ème jour des menstruations
Délai: au 3ème jour des menstruations
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au 3ème jour des menstruations
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Taux de grossesse positif au β-HCG
Délai: Deux semaines après ET ou lorsque les menstruations ont expiré pour une grossesse naturelle
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Deux semaines après ET ou lorsque les menstruations ont expiré pour une grossesse naturelle
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après ET ou grossesse naturelle : une échographie B a été utilisée pour observer s'il y avait une pulsation du sac gravide et du tube cardiaque dans la cavité utérine
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4 semaines après ET ou grossesse naturelle : une échographie B a été utilisée pour observer s'il y avait une pulsation du sac gravide et du tube cardiaque dans la cavité utérine
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Taux de naissances vivantes
Délai: Gestation supérieure à 24 semaines et naissance en tant que fœtus vivant
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Gestation supérieure à 24 semaines et naissance en tant que fœtus vivant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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