Wpływ akupunktury na czynność jajników i przebieg ciąży u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Wpływ akupunktury na funkcję rezerwy jajnikowej i przebieg ciąży u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie jest prowadzone w trzech ośrodkach w Chinach.
Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu podpisanej świadomej zgody, uczestnicy są losowo dzieleni na dwie grupy: grupę akupunktury i grupę akupunktury pozorowanej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuihong Zheng, professor
- Numer telefonu: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Kontakt:
- Cuihong Zheng, professor
- Numer telefonu: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety w wieku powyżej 18 lat i młodsze niż 40 lat, które mają przejść świeże zapłodnienie in vitro lub samoistnie w ciąży;
- AMH
- całkowity AFC< 7;
- 10 U/L2,6;
- miała kiedyś historię słabej odpowiedzi jajników, a liczba komórek jajowych uzyskanych w IVF była mniejsza niż 3 （wymagane są co najmniej dwa z 2）3）4）5) elementów）；
- Chęć zaakceptowania randomizowanego grupowania, organizacji leczenia i obserwacji oraz podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnili którykolwiek z poniższych warunków, nie zostali uwzględnieni:
- Ciężka nieprawidłowość jamy macicy spowodowana adenomiozą, mięśniakami macicy, polipami endometrium, gruźlicą układu rozrodczego, zapaleniem błony śluzowej macicy, nieprawidłową grubością błony śluzowej macicy (dzień HCG poprzedniego cyklu IVF jest mniejszy niż 7 mm lub większy niż 14 mm);
- Pacjenci z innymi chorobami endokrynologicznymi, takimi jak choroby tarczycy, hiperprolaktynemia, insulinooporność, cukrzyca, choroby nadnerczy itp. oraz słaba kontrola poziomu hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wyraźnie zdiagnozowane choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół antyfosfolipidowy itp.;
- Nieleczony hydrosalpinx;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 28 kg/m;
- Nieprawidłowość chromosomu męskiego lub żeńskiego;
- Osoby z wcześniejszą historią choroby akupunkturowej;
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu lub są obecnie leczone akupunkturą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa akupunktury
Akupunkturę wykonywano 2-3 razy w tygodniu po 30 minut każdorazowo przez 3 miesiące, począwszy od 5 dnia miesiączki (miesiączka samoistna lub krwawienie z odstawienia leku)
|
akupunktura
|
|
Komparator placebo: Grupa pozorowanej akupunktury
Akupunkturę pozorowaną wykonywano 2-3 razy w tygodniu po 30 minut każdorazowo przez 3 miesiące, począwszy od 5 dnia miesiączki (miesiączka samoistna lub krwawienie z odstawienia leku)
|
Pozorowana akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AFC
Ramy czasowe: w 3 dniu miesiączki
|
Liczba pęcherzyków antralnych
|
w 3 dniu miesiączki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy FSH, LH, E2 i AMH we krwi w 3. dniu miesiączki
Ramy czasowe: w 3 dniu miesiączki
|
w 3 dniu miesiączki
|
|
Wskaźnik ciąż z dodatnim wynikiem badania β-HCG
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po ET lub po zakończeniu miesiączki w przypadku ciąży naturalnej
|
Dwa tygodnie po ET lub po zakończeniu miesiączki w przypadku ciąży naturalnej
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ET lub ciąży naturalnej: zastosowano ultrasonografię B w celu zaobserwowania, czy w jamie macicy występuje pulsacja pęcherzyka i rurki sercowej
|
4 tygodnie po ET lub ciąży naturalnej: zastosowano ultrasonografię B w celu zaobserwowania, czy w jamie macicy występuje pulsacja pęcherzyka i rurki sercowej
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Ciąża dłuższa niż 24 tygodnie i urodzenie jako żywy płód
|
Ciąża dłuższa niż 24 tygodnie i urodzenie jako żywy płód
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .