Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen se sníženou rezervou vaječníků

1. prosince 2022 aktualizováno: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Účinky akupunktury na funkci ovariální rezervy a výsledky těhotenství u žen se sníženou ovariální rezervou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie se provádí ve třech centrech v Číně. Po screeningu a získání podepsaného informovaného souhlasu jsou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: akupunkturní skupina a falešná akupunkturní skupina.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy starší 18 let a mladší 40 let, které podstoupí čerstvé IVF nebo samotěhotné;
  2. AMH
  3. celkem AFC< 7;
  4. 10 U/L2,6;
  5. měl jednou v anamnéze nízkou ovariální odpověď a počet vajíček získaných v IVF byl menší než 3 (vyžadují se alespoň dvě ze 2)3)4)5) položek))
  6. Ochota přijmout randomizované seskupení, uspořádání léčby a sledování a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Nebyli zahrnuti pacienti, kteří splnili některou z následujících podmínek:

  1. Závažná abnormalita děložní dutiny způsobená adenomyózou, děložní myomy, polypy endometria, tuberkulóza reprodukčního systému, endometritida, abnormální tloušťka endometria (HCG den předchozího IVF cyklu je menší než 7 mm nebo větší než 14 mm);
  2. Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, jako je onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, inzulínová rezistence, diabetes, onemocnění nadledvin atd., a špatnou kontrolou hladin hormonů v posledních 3 měsících;
  3. Jasně diagnostikovaná autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, antifosfolipidový syndrom atd.;
  4. Neošetřený hydrosalpinx;
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 28 kg/m;
  6. Abnormality mužského nebo ženského chromozomu;
  7. Lidé s předchozí anamnézou akupunkturní nemoci;
  8. Ti, kteří se studie již dříve účastnili nebo v současné době podstupují léčbu akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Akupunktura byla prováděna 2-3x týdně po 30 minut pokaždé po dobu 3 měsíců, počínaje 5. dnem menstruace (spontánní menstruace nebo vysazení léku hemoragická menstruace)
akupunktura
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
Falešná akupunktura byla prováděna 2-3krát týdně po dobu 30 minut pokaždé po dobu 3 měsíců, počínaje 5. dnem menstruace (spontánní menstruace nebo vysazení léku, hemoragická menstruace)
Falešná akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AFC
Časové okno: 3. den menstruace
Počet antrálních folikulů
3. den menstruace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny FSH, LH, E2 a AMH v krvi 3. den menstruace
Časové okno: 3. den menstruace
3. den menstruace
Míra β-HCG pozitivního těhotenství
Časové okno: Dva týdny po ET nebo když menstruace vypršela pro přirozené těhotenství
Dva týdny po ET nebo když menstruace vypršela pro přirozené těhotenství
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po ET nebo přirozené graviditě: B ultrasonografie byla použita k pozorování, zda došlo k pulzaci gravidního vaku a srdeční trubice v děložní dutině
4 týdny po ET nebo přirozené graviditě: B ultrasonografie byla použita k pozorování, zda došlo k pulzaci gravidního vaku a srdeční trubice v děložní dutině
Živá porodnost
Časové okno: Těhotenství delší než 24 týdnů a narození jako živý plod
Těhotenství delší než 24 týdnů a narození jako živý plod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit