- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566210
Účinky akupunktury na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen se sníženou rezervou vaječníků
1. prosince 2022 aktualizováno: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Účinky akupunktury na funkci ovariální rezervy a výsledky těhotenství u žen se sníženou ovariální rezervou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie se provádí ve třech centrech v Číně.
Po screeningu a získání podepsaného informovaného souhlasu jsou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: akupunkturní skupina a falešná akupunkturní skupina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuihong Zheng, professor
- Telefonní číslo: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Kontakt:
- Cuihong Zheng, professor
- Telefonní číslo: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy starší 18 let a mladší 40 let, které podstoupí čerstvé IVF nebo samotěhotné;
- AMH
- celkem AFC< 7;
- 10 U/L2,6;
- měl jednou v anamnéze nízkou ovariální odpověď a počet vajíček získaných v IVF byl menší než 3 (vyžadují se alespoň dvě ze 2)3)4)5) položek))
- Ochota přijmout randomizované seskupení, uspořádání léčby a sledování a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Nebyli zahrnuti pacienti, kteří splnili některou z následujících podmínek:
- Závažná abnormalita děložní dutiny způsobená adenomyózou, děložní myomy, polypy endometria, tuberkulóza reprodukčního systému, endometritida, abnormální tloušťka endometria (HCG den předchozího IVF cyklu je menší než 7 mm nebo větší než 14 mm);
- Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, jako je onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, inzulínová rezistence, diabetes, onemocnění nadledvin atd., a špatnou kontrolou hladin hormonů v posledních 3 měsících;
- Jasně diagnostikovaná autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, antifosfolipidový syndrom atd.;
- Neošetřený hydrosalpinx;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 28 kg/m;
- Abnormality mužského nebo ženského chromozomu;
- Lidé s předchozí anamnézou akupunkturní nemoci;
- Ti, kteří se studie již dříve účastnili nebo v současné době podstupují léčbu akupunkturou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Akupunktura byla prováděna 2-3x týdně po 30 minut pokaždé po dobu 3 měsíců, počínaje 5. dnem menstruace (spontánní menstruace nebo vysazení léku hemoragická menstruace)
|
akupunktura
|
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
Falešná akupunktura byla prováděna 2-3krát týdně po dobu 30 minut pokaždé po dobu 3 měsíců, počínaje 5. dnem menstruace (spontánní menstruace nebo vysazení léku, hemoragická menstruace)
|
Falešná akupunktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AFC
Časové okno: 3. den menstruace
|
Počet antrálních folikulů
|
3. den menstruace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny FSH, LH, E2 a AMH v krvi 3. den menstruace
Časové okno: 3. den menstruace
|
3. den menstruace
|
Míra β-HCG pozitivního těhotenství
Časové okno: Dva týdny po ET nebo když menstruace vypršela pro přirozené těhotenství
|
Dva týdny po ET nebo když menstruace vypršela pro přirozené těhotenství
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po ET nebo přirozené graviditě: B ultrasonografie byla použita k pozorování, zda došlo k pulzaci gravidního vaku a srdeční trubice v děložní dutině
|
4 týdny po ET nebo přirozené graviditě: B ultrasonografie byla použita k pozorování, zda došlo k pulzaci gravidního vaku a srdeční trubice v děložní dutině
|
Živá porodnost
Časové okno: Těhotenství delší než 24 týdnů a narození jako živý plod
|
Těhotenství delší než 24 týdnů a narození jako živý plod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .