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Efectos de la acupuntura sobre la función ovárica y los resultados del embarazo en mujeres con reserva ovárica disminuida

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Efectos de la acupuntura sobre la función de la reserva ovárica y los resultados del embarazo en mujeres con reserva ovárica disminuida: un estudio clínico controlado aleatorio multicéntrico

El ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo se lleva a cabo en tres centros de China. Después de la selección y la obtención del consentimiento informado firmado, los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos: grupo de acupuntura y grupo de acupuntura simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cuihong Zheng, professor
  • Número de teléfono: 86-27-83663275
  • Correo electrónico: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres infértiles mayores de 18 años y menores de 40 años para someterse a FIV en fresco o autoembarazadas;
  2. AMH
  3. AFC total < 7;
  4. 10U/L2.6;
  5. tuvo antecedentes de respuesta ovárica baja una vez, y el número de óvulos obtenidos en FIV fue inferior a 3 (se requieren al menos dos de los 2) 3) 4) 5) elementos);
  6. Dispuesto a aceptar la agrupación aleatoria, la disposición del tratamiento y el seguimiento, y la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

No se incluyeron pacientes que cumplieran alguna de las siguientes condiciones:

  1. Anomalía grave de la cavidad uterina causada por adenomiosis, fibromas uterinos, pólipos endometriales, tuberculosis del sistema reproductivo, endometritis, espesor endometrial anormal (el día de HCG del ciclo de FIV anterior es inferior a 7 mm o superior a 14 mm);
  2. Pacientes con otras enfermedades endocrinas, como enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia, resistencia a la insulina, diabetes, enfermedad suprarrenal, etc., y mal control de los niveles hormonales en los últimos 3 meses;
  3. Enfermedades autoinmunes claramente diagnosticadas como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome antifosfolípido, etc.;
  4. hidrosálpinx no tratado;
  5. Índice de masa corporal (IMC) superior a 28 kg/m;
  6. La anomalía cromosómica masculina o femenina;
  7. Personas con antecedentes de enfermedad de acupuntura;
  8. Aquellos que hayan participado previamente en el estudio o estén recibiendo actualmente tratamiento de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de acupuntura
La acupuntura se realizó 2-3 veces por semana durante 30 minutos cada vez durante 3 meses, a partir del quinto día de la menstruación (menstruación espontánea o menstruación hemorrágica por abstinencia de drogas)
acupuntura
Comparador de placebos: Grupo de acupuntura simulada
La acupuntura simulada se realizó 2-3 veces por semana durante 30 minutos cada vez durante 3 meses, a partir del quinto día de la menstruación (menstruación espontánea o menstruación hemorrágica por abstinencia de drogas)
Acupuntura simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AFC
Periodo de tiempo: en el tercer día de la menstruación
Recuento de folículos antrales
en el tercer día de la menstruación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles sanguíneos de FSH, LH, E2 y AMH al tercer día de la menstruación
Periodo de tiempo: en el tercer día de la menstruación
en el tercer día de la menstruación
Tasa de embarazo β-HCG positivo
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la ET o cuando expiró la menstruación para el embarazo natural
Dos semanas después de la ET o cuando expiró la menstruación para el embarazo natural
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de ET o embarazo natural: se usó ultrasonografía B para observar si había saco de embarazo y pulsación del tubo cardíaco en la cavidad uterina
4 semanas después de ET o embarazo natural: se usó ultrasonografía B para observar si había saco de embarazo y pulsación del tubo cardíaco en la cavidad uterina
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Gestación superior a 24 semanas y nacimiento como feto vivo
Gestación superior a 24 semanas y nacimiento como feto vivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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