- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566210
Auswirkungen der Akupunktur auf die Ovarialfunktion und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit verminderter Ovarialreserve
1. Dezember 2022 aktualisiert von: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Auswirkungen der Akupunktur auf die Ovarialreservefunktion und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit verminderter Ovarialreserve: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie wird in drei Zentren in China durchgeführt.
Nach dem Screening und Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Akupunkturgruppe und Scheinakupunkturgruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cuihong Zheng, professor
- Telefonnummer: 86-27-83663275
- E-Mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Kontakt:
- Cuihong Zheng, professor
- Telefonnummer: 86-27-83663275
- E-Mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen, die älter als 18 Jahre und jünger als 40 Jahre sind, um sich einer frischen IVF zu unterziehen oder selbst schwanger zu werden;
- AMH
- Gesamt-AFC < 7;
- 10U/L2.6;
- in der Vorgeschichte einmal eine geringe Reaktion der Eierstöcke hatte und die Anzahl der bei der IVF gewonnenen Eizellen weniger als 3 betrug (mindestens zwei der 2)3)4)5 )Elemente sind erforderlich);
- Bereit, eine randomisierte Gruppierung, Behandlungsvereinbarung und Nachsorge sowie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten, wurden nicht eingeschlossen:
- Schwere Anomalie der Gebärmutterhöhle, verursacht durch Adenomyose, Uterusmyome, Endometriumpolypen, Tuberkulose des Fortpflanzungssystems, Endometritis, abnormale Endometriumdicke (HCG-Tag des vorherigen IVF-Zyklus beträgt weniger als 7 mm oder mehr als 14 mm);
- Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, Insulinresistenz, Diabetes, Nebennierenerkrankungen usw. und schlechter Kontrolle des Hormonspiegels in den letzten 3 Monaten;
- Eindeutig diagnostizierte Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Antiphospholipid-Syndrom usw.;
- Unbehandelte Hydrosalpinx;
- Body-Mass-Index (BMI) höher als 28 kg/m;
- Die männliche oder weibliche Chromosomenanomalie;
- Menschen mit Akupunkturkrankheit in der Vorgeschichte;
- Diejenigen, die zuvor an der Studie teilgenommen haben oder derzeit eine Akupunkturbehandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe
Akupunktur wurde 2-3 mal pro Woche für jeweils 30 Minuten für 3 Monate durchgeführt, beginnend ab dem 5. Tag der Menstruation (spontane Menstruation oder Medikamentenentzug blutende Menstruation)
|
Akupunktur
|
|
Placebo-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Scheinakupunktur wurde 2-3 mal pro Woche für jeweils 30 Minuten für 3 Monate durchgeführt, beginnend ab dem 5. Tag der Menstruation (spontane Menstruation oder Medikamentenentzug blutende Menstruation)
|
Scheinakupunktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AFC
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
|
Anzahl Antrumfollikel
|
am 3. Tag der Menstruation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutspiegel von FSH, LH, E2 und AMH am 3. Tag der Menstruation
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
|
am 3. Tag der Menstruation
|
|
β-HCG positive Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach ET oder wenn die Menstruation für eine natürliche Schwangerschaft abgelaufen ist
|
Zwei Wochen nach ET oder wenn die Menstruation für eine natürliche Schwangerschaft abgelaufen ist
|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach ET oder natürlicher Schwangerschaft: B-Ultraschall wurde verwendet, um zu beobachten, ob es schwangere Sack- und Herzschlauchpulsationen in der Gebärmutterhöhle gab
|
4 Wochen nach ET oder natürlicher Schwangerschaft: B-Ultraschall wurde verwendet, um zu beobachten, ob es schwangere Sack- und Herzschlauchpulsationen in der Gebärmutterhöhle gab
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Schwangerschaft länger als 24 Wochen und Geburt als lebender Fötus
|
Schwangerschaft länger als 24 Wochen und Geburt als lebender Fötus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .