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Auswirkungen der Akupunktur auf die Ovarialfunktion und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit verminderter Ovarialreserve

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Auswirkungen der Akupunktur auf die Ovarialreservefunktion und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit verminderter Ovarialreserve: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie wird in drei Zentren in China durchgeführt. Nach dem Screening und Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Akupunkturgruppe und Scheinakupunkturgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Frauen, die älter als 18 Jahre und jünger als 40 Jahre sind, um sich einer frischen IVF zu unterziehen oder selbst schwanger zu werden;
  2. AMH
  3. Gesamt-AFC < 7;
  4. 10U/L2.6;
  5. in der Vorgeschichte einmal eine geringe Reaktion der Eierstöcke hatte und die Anzahl der bei der IVF gewonnenen Eizellen weniger als 3 betrug (mindestens zwei der 2)3)4)5 )Elemente sind erforderlich);
  6. Bereit, eine randomisierte Gruppierung, Behandlungsvereinbarung und Nachsorge sowie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten, wurden nicht eingeschlossen:

  1. Schwere Anomalie der Gebärmutterhöhle, verursacht durch Adenomyose, Uterusmyome, Endometriumpolypen, Tuberkulose des Fortpflanzungssystems, Endometritis, abnormale Endometriumdicke (HCG-Tag des vorherigen IVF-Zyklus beträgt weniger als 7 mm oder mehr als 14 mm);
  2. Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, Insulinresistenz, Diabetes, Nebennierenerkrankungen usw. und schlechter Kontrolle des Hormonspiegels in den letzten 3 Monaten;
  3. Eindeutig diagnostizierte Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Antiphospholipid-Syndrom usw.;
  4. Unbehandelte Hydrosalpinx;
  5. Body-Mass-Index (BMI) höher als 28 kg/m;
  6. Die männliche oder weibliche Chromosomenanomalie;
  7. Menschen mit Akupunkturkrankheit in der Vorgeschichte;
  8. Diejenigen, die zuvor an der Studie teilgenommen haben oder derzeit eine Akupunkturbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe
Akupunktur wurde 2-3 mal pro Woche für jeweils 30 Minuten für 3 Monate durchgeführt, beginnend ab dem 5. Tag der Menstruation (spontane Menstruation oder Medikamentenentzug blutende Menstruation)
Akupunktur
Placebo-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Scheinakupunktur wurde 2-3 mal pro Woche für jeweils 30 Minuten für 3 Monate durchgeführt, beginnend ab dem 5. Tag der Menstruation (spontane Menstruation oder Medikamentenentzug blutende Menstruation)
Scheinakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFC
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
Anzahl Antrumfollikel
am 3. Tag der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von FSH, LH, E2 und AMH am 3. Tag der Menstruation
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
am 3. Tag der Menstruation
β-HCG positive Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach ET oder wenn die Menstruation für eine natürliche Schwangerschaft abgelaufen ist
Zwei Wochen nach ET oder wenn die Menstruation für eine natürliche Schwangerschaft abgelaufen ist
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach ET oder natürlicher Schwangerschaft: B-Ultraschall wurde verwendet, um zu beobachten, ob es schwangere Sack- und Herzschlauchpulsationen in der Gebärmutterhöhle gab
4 Wochen nach ET oder natürlicher Schwangerschaft: B-Ultraschall wurde verwendet, um zu beobachten, ob es schwangere Sack- und Herzschlauchpulsationen in der Gebärmutterhöhle gab
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Schwangerschaft länger als 24 Wochen und Geburt als lebender Fötus
Schwangerschaft länger als 24 Wochen und Geburt als lebender Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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