- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05566210
Effecten van acupunctuur op de ovariële functie en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met een verminderde ovariële reserve
1 december 2022 bijgewerkt door: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Effecten van acupunctuur op de ovariële reservefunctie en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met verminderde ovariële reserve: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
De gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter studie wordt uitgevoerd in drie centra in China.
Na screening en het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen: acupunctuurgroep en schijnacupunctuurgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cuihong Zheng, professor
- Telefoonnummer: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Contact:
- Cuihong Zheng, professor
- Telefoonnummer: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 40 jaar die nieuwe IVF ondergaan of zelfzwanger zijn;
- AMH
- totale AFC < 7;
- 10 U/L2.6;
- had ooit een voorgeschiedenis van lage ovariële respons en het aantal verkregen eicellen bij IVF was minder dan 3 (ten minste twee van de 2)3)4)5 )items zijn vereist);
- Bereid om gerandomiseerde groepering, behandelarrangement en follow-up te accepteren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldeden, werden niet opgenomen:
- Ernstige afwijking van de baarmoederholte veroorzaakt door adenomyose, baarmoederfibromen, endometriumpoliepen, tuberculose van het voortplantingssysteem, endometritis, abnormale endometriumdikte (HCG-dag van de vorige IVF-cyclus is minder dan 7 mm of groter dan 14 mm);
- Patiënten met andere endocriene ziekten, zoals schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, insulineresistentie, diabetes, bijnieraandoeningen, enz., en een slechte controle van de hormoonspiegels in de afgelopen 3 maanden;
- Duidelijk gediagnosticeerde auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, antifosfolipidensyndroom, enz.;
- Onbehandelde hydrosalpinx;
- Body mass index (BMI) hoger dan 28 kg/m;
- De mannelijke of vrouwelijke chromosoomafwijking;
- Mensen met een voorgeschiedenis van acupunctuurziekte;
- Degenen die eerder hebben deelgenomen aan de studie of momenteel een acupunctuurbehandeling ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Acupunctuur groep
Acupunctuur werd 2-3 keer per week gedurende 30 minuten uitgevoerd gedurende 3 maanden, beginnend vanaf de 5e dag van de menstruatie (spontane menstruatie of bloeding door stoppen met medicijnen).
|
acupunctuur
|
Placebo-vergelijker: Sham acupunctuur groep
Sham-acupunctuur werd 2-3 keer per week gedurende 30 minuten uitgevoerd gedurende 3 maanden, beginnend vanaf de 5e dag van de menstruatie (spontane menstruatie of ontwenning van het medicijn, bloedende menstruatie)
|
Schone acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AFC
Tijdsspanne: op de 3e dag van de menstruatie
|
Aantal antrale follikels
|
op de 3e dag van de menstruatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedwaarden van FSH, LH, E2 en AMH op de 3e dag van de menstruatie
Tijdsspanne: op de 3e dag van de menstruatie
|
op de 3e dag van de menstruatie
|
β-HCG positief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na ET of wanneer de menstruatie is verstreken voor een natuurlijke zwangerschap
|
Twee weken na ET of wanneer de menstruatie is verstreken voor een natuurlijke zwangerschap
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na ET of natuurlijke zwangerschap: B echografie werd gebruikt om te observeren of er sprake was van zwangere zak en pulsatie van de hartbuis in de baarmoederholte
|
4 weken na ET of natuurlijke zwangerschap: B echografie werd gebruikt om te observeren of er sprake was van zwangere zak en pulsatie van de hartbuis in de baarmoederholte
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Draagtijd langer dan 24 weken en geboorte als een levende foetus
|
Draagtijd langer dan 24 weken en geboorte als een levende foetus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .