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Efeitos da acupuntura na função ovariana e resultados da gravidez em mulheres com reserva ovariana diminuída

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Efeitos da acupuntura na função de reserva ovariana e resultados da gravidez em mulheres com reserva ovariana diminuída: um estudo clínico controlado randomizado multicêntrico

O estudo multicêntrico randomizado e controlado por placebo é realizado em três centros na China. Após a triagem e obtenção do consentimento informado assinado, os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de acupuntura e grupo de acupuntura simulada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres inférteis com mais de 18 anos e menos de 40 anos submetidas a FIV recente ou auto-grávidas;
  2. AMH
  3. AFC total < 7;
  4. 10 U/L2.6;
  5. teve uma história de baixa resposta ovariana uma vez, e o número de óvulos obtidos na fertilização in vitro foi inferior a 3 (pelo menos dois dos 2) 3)4)5 )itens são necessários);
  6. Disposto a aceitar agrupamento randomizado, arranjo de tratamento e acompanhamento e assinatura de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderam a qualquer uma das seguintes condições não foram incluídos:

  1. Anomalia grave da cavidade uterina causada por adenomiose, miomas uterinos, pólipos endometriais, tuberculose do sistema reprodutivo, endometrite, espessura endometrial anormal (o dia HCG do ciclo anterior de fertilização in vitro é inferior a 7 mm ou superior a 14 mm);
  2. Pacientes com outras doenças endócrinas, como doenças da tireoide, hiperprolactinemia, resistência à insulina, diabetes, doença adrenal, etc., e mau controle dos níveis hormonais nos últimos 3 meses;
  3. Doenças autoimunes claramente diagnosticadas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome antifosfolipídica, etc.;
  4. Hidrossalpinge não tratada;
  5. Índice de massa corporal (IMC) superior a 28 kg/m;
  6. A anormalidade cromossômica masculina ou feminina;
  7. Pessoas com história prévia de doença da acupuntura;
  8. Aqueles que já participaram do estudo ou estão atualmente recebendo tratamento com acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de acupuntura
A acupuntura foi realizada 2-3 vezes por semana durante 30 minutos de cada vez durante 3 meses, a partir do 5º dia da menstruação (menstruação espontânea ou menstruação hemorrágica por abstinência de drogas)
acupuntura
Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura simulada
A acupuntura simulada foi realizada 2-3 vezes por semana durante 30 minutos de cada vez durante 3 meses, a partir do 5º dia da menstruação (menstruação espontânea ou menstruação hemorrágica por abstinência de drogas)
Acupuntura simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AFC
Prazo: no 3º dia da menstruação
Contagem de folículos antrais
no 3º dia da menstruação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis sanguíneos de FSH, LH, E2 e AMH no 3º dia da menstruação
Prazo: no 3º dia da menstruação
no 3º dia da menstruação
taxa de gravidez positiva β-HCG
Prazo: Duas semanas após o TE ou quando a menstruação terminou para gravidez natural
Duas semanas após o TE ou quando a menstruação terminou para gravidez natural
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após TE ou gravidez natural: ultrassonografia B foi usada para observar se havia pulsação do saco grávido e do tubo cardíaco na cavidade uterina
4 semanas após TE ou gravidez natural: ultrassonografia B foi usada para observar se havia pulsação do saco grávido e do tubo cardíaco na cavidade uterina
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Gestação superior a 24 semanas e nascimento como feto vivo
Gestação superior a 24 semanas e nascimento como feto vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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