- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566210
Efeitos da acupuntura na função ovariana e resultados da gravidez em mulheres com reserva ovariana diminuída
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Efeitos da acupuntura na função de reserva ovariana e resultados da gravidez em mulheres com reserva ovariana diminuída: um estudo clínico controlado randomizado multicêntrico
O estudo multicêntrico randomizado e controlado por placebo é realizado em três centros na China.
Após a triagem e obtenção do consentimento informado assinado, os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de acupuntura e grupo de acupuntura simulada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cuihong Zheng, professor
- Número de telefone: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Contato:
- Cuihong Zheng, professor
- Número de telefone: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis com mais de 18 anos e menos de 40 anos submetidas a FIV recente ou auto-grávidas;
- AMH
- AFC total < 7;
- 10 U/L2.6;
- teve uma história de baixa resposta ovariana uma vez, e o número de óvulos obtidos na fertilização in vitro foi inferior a 3 (pelo menos dois dos 2) 3)4)5 )itens são necessários);
- Disposto a aceitar agrupamento randomizado, arranjo de tratamento e acompanhamento e assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderam a qualquer uma das seguintes condições não foram incluídos:
- Anomalia grave da cavidade uterina causada por adenomiose, miomas uterinos, pólipos endometriais, tuberculose do sistema reprodutivo, endometrite, espessura endometrial anormal (o dia HCG do ciclo anterior de fertilização in vitro é inferior a 7 mm ou superior a 14 mm);
- Pacientes com outras doenças endócrinas, como doenças da tireoide, hiperprolactinemia, resistência à insulina, diabetes, doença adrenal, etc., e mau controle dos níveis hormonais nos últimos 3 meses;
- Doenças autoimunes claramente diagnosticadas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome antifosfolipídica, etc.;
- Hidrossalpinge não tratada;
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 28 kg/m;
- A anormalidade cromossômica masculina ou feminina;
- Pessoas com história prévia de doença da acupuntura;
- Aqueles que já participaram do estudo ou estão atualmente recebendo tratamento com acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de acupuntura
A acupuntura foi realizada 2-3 vezes por semana durante 30 minutos de cada vez durante 3 meses, a partir do 5º dia da menstruação (menstruação espontânea ou menstruação hemorrágica por abstinência de drogas)
|
acupuntura
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura simulada
A acupuntura simulada foi realizada 2-3 vezes por semana durante 30 minutos de cada vez durante 3 meses, a partir do 5º dia da menstruação (menstruação espontânea ou menstruação hemorrágica por abstinência de drogas)
|
Acupuntura simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AFC
Prazo: no 3º dia da menstruação
|
Contagem de folículos antrais
|
no 3º dia da menstruação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis sanguíneos de FSH, LH, E2 e AMH no 3º dia da menstruação
Prazo: no 3º dia da menstruação
|
no 3º dia da menstruação
|
|
taxa de gravidez positiva β-HCG
Prazo: Duas semanas após o TE ou quando a menstruação terminou para gravidez natural
|
Duas semanas após o TE ou quando a menstruação terminou para gravidez natural
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após TE ou gravidez natural: ultrassonografia B foi usada para observar se havia pulsação do saco grávido e do tubo cardíaco na cavidade uterina
|
4 semanas após TE ou gravidez natural: ultrassonografia B foi usada para observar se havia pulsação do saco grávido e do tubo cardíaco na cavidade uterina
|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Gestação superior a 24 semanas e nascimento como feto vivo
|
Gestação superior a 24 semanas e nascimento como feto vivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .