Validation d'un bracelet de surveillance des signes vitaux (MULTI-VITAL)
Surveillance multiparamètre des signes vitaux par l'étude de validation Corsano CardioWatch 287-2
Aujourd'hui, la surveillance continue des signes vitaux reste un défi car elle nécessite généralement que le patient soit connecté à plusieurs capteurs filaires, ce qui limite la mobilité du patient dans le cadre intra-muros et complique la surveillance à domicile dans le cadre extra-muros. Les dispositifs portables au poignet, bien qu'émergents, ne sont souvent pas validés cliniquement ou limités à la surveillance d'un ou deux signes vitaux.
Cette étude vise à valider le Corsano CardioWatch 287-2 pour la surveillance continue de la fréquence cardiaque à une erreur quadratique moyenne (RMSE) ≤ 4 bpm ; intervalles entre battements à ≤ 50 ms RMSE ; fréquence respiratoire à ≤ 2 brpm RMSE ; et saturation périphérique en oxygène à ≤ 3 points de pourcentage RMSE. De plus, cette étude vise à valider le Corsano CardioWatch 287-2 pour la mesure de la pression artérielle non invasive selon la norme ISO 81060-2:2018.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Stas
- Numéro de téléphone: +31 15 260 3060
- E-mail: pcstas@corsano.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eelko Ronner, PhD
- Numéro de téléphone: +31 15 260 3060
- E-mail: e.ronner@rdgg.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Pays-Bas, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans;
- subir une surveillance invasive, comme une angiographie coronarienne ;
- en mesure de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
Les patients
- qui ne peuvent pas porter la Corsano CardioWatch 287 pour des raisons telles que des réactions allergiques, des blessures, des amputations, etc. ;
- ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé ;
- ayant une déficience mentale ou cognitive importante ;
- qui n'ont pas de site d'entrée approprié pour la ligne artérielle invasive
- qui ne respectent pas les critères établis par la norme ISO 81060-2:2018.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RMSE de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
|
Erreur quadratique moyenne entre la fréquence cardiaque mesurée par PPG et la fréquence cardiaque mesurée par l'étalon-or
|
30 minutes
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RMSE des intervalles entre battements
Délai: 30 minutes
|
Erreur quadratique moyenne entre les intervalles inter-battements mesurés par PPG et l'étalon-or mesuré
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30 minutes
|
|
RMSE de la fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
|
Erreur quadratique moyenne entre la fréquence respiratoire mesurée par PPG et l'étalon-or
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30 minutes
|
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RMSE de la saturation en oxygène
Délai: 30 minutes
|
Erreur quadratique moyenne entre la PPG mesurée et la saturation en oxygène mesurée par l'étalon-or
|
30 minutes
|
|
RMSE de la pression artérielle
Délai: 30 minutes
|
Erreur quadratique moyenne entre la pression artérielle mesurée par PPG et la pression artérielle mesurée par référence (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique)
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MULTI-VITAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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