Convalida di un braccialetto per il monitoraggio dei segni vitali (MULTI-VITAL)
5 aprile 2023 aggiornato da: Corsano Health B.V.
Monitoraggio multiparametrico dei segni vitali da parte dello studio di convalida Corsano CardioWatch 287-2
Oggi, il monitoraggio continuo dei segni vitali rimane una sfida poiché generalmente richiede che il paziente sia collegato a più sensori cablati, il che limita la mobilità del paziente nell'impostazione intra-murale e complica il monitoraggio domiciliare nell'impostazione extra-murale. I dispositivi indossabili al polso, sebbene emergenti, spesso non sono validati clinicamente o si limitano al monitoraggio di uno o due parametri vitali.
Questo studio mira a convalidare Corsano CardioWatch 287-2 per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca a ≤ 4 bpm root mean squared error (RMSE); intervalli interbeat a ≤ 50 ms RMSE; frequenza respiratoria a ≤ 2 brpm RMSE; e saturazione periferica di ossigeno a ≤ 3 punti percentuali RMSE. Inoltre, questo studio mira a convalidare Corsano CardioWatch 287-2 per la misurazione della pressione sanguigna non invasiva secondo ISO 81060-2:2018.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Stas
- Numero di telefono: +31 15 260 3060
- Email: pcstas@corsano.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eelko Ronner, PhD
- Numero di telefono: +31 15 260 3060
- Email: e.ronner@rdgg.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Olanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ammessi ad angiografia coronarica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni;
- sottoposti a monitoraggio invasivo, come l'angiografia coronarica;
- in grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
Pazienti
- chi non può indossare il Corsano CardioWatch 287 per motivi quali reazioni allergiche, ferite, amputazioni ecc.;
- impossibilitato o non disposto a firmare il consenso informato;
- con significativa compromissione mentale o cognitiva;
- che non hanno un sito di ingresso adatto per la linea arteriosa invasiva
- che non soddisfano i criteri stabiliti dalla norma ISO 81060-2:2018.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RMSE della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Errore quadratico medio tra PPG misurato e frequenza cardiaca misurata con il gold standard
|
30 minuti
|
|
RMSE degli intervalli interbeat
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Errore quadratico medio tra PPG misurato e intervalli interbeat misurati standard aureo
|
30 minuti
|
|
RMSE della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Errore quadratico medio tra PPG misurato e frequenza respiratoria misurata con il gold standard
|
30 minuti
|
|
RMSE della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Errore quadratico medio tra la PPG misurata e la saturazione dell'ossigeno misurata dal gold standard
|
30 minuti
|
|
RMSE della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Errore quadratico medio tra PPG misurato e pressione arteriosa misurata con il gold standard (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica)
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MULTI-VITAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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