Validación de una pulsera de monitorización de constantes vitales (MULTI-VITAL)
Monitorización multiparamétrica de constantes vitales mediante el estudio de validación Corsano CardioWatch 287-2
Hoy en día, el monitoreo continuo de los signos vitales sigue siendo un desafío, ya que generalmente requiere que el paciente esté conectado a múltiples sensores cableados, lo que restringe la movilidad del paciente en el entorno intramuros y complica el monitoreo en el hogar en el entorno extramuros. Los dispositivos portátiles en la muñeca, aunque están surgiendo, a menudo no están validados clínicamente o se limitan a la monitorización de uno o dos signos vitales.
Este estudio tiene como objetivo validar el Corsano CardioWatch 287-2 para la monitorización continua de la frecuencia cardíaca con un error cuadrático medio (RMSE) de ≤ 4 lpm; intervalos entre latidos a ≤ 50 ms RMSE; frecuencia respiratoria a ≤ 2 lpm RMSE; y saturación de oxígeno periférico a ≤ 3 puntos porcentuales RMSE. Además, este estudio tiene como objetivo validar el Corsano CardioWatch 287-2 para la medición de la presión arterial no invasiva según la norma ISO 81060-2:2018.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Stas
- Número de teléfono: +31 15 260 3060
- Correo electrónico: pcstas@corsano.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eelko Ronner, PhD
- Número de teléfono: +31 15 260 3060
- Correo electrónico: e.ronner@rdgg.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Delft, Zuid Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años;
- sometidos a monitorización invasiva, como angiografía coronaria;
- capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- que no pueden llevar el Corsano CardioWatch 287 por motivos como reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, etc.;
- incapaz o no dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- con deterioro mental o cognitivo significativo;
- que no tienen un sitio de entrada adecuado para la línea arterial invasiva
- que no cumplen con los criterios establecidos por la norma ISO 81060-2:2018.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RMSE de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Error cuadrático medio entre la frecuencia cardíaca medida con PPG y la medida estándar de oro
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30 minutos
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RMSE de intervalos entre latidos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Error cuadrático medio entre intervalos entre latidos medidos con PPG y medidos con el estándar de oro
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30 minutos
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RMSE de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Error cuadrático medio entre la frecuencia respiratoria medida con PPG y la medida estándar de oro
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30 minutos
|
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RMSE de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Error cuadrático medio entre la saturación de oxígeno medida con PPG y la estándar de oro
|
30 minutos
|
|
RMSE de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Error cuadrático medio entre la presión arterial medida con PPG y la medida estándar de oro (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MULTI-VITAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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