Elintoimintoja valvovan rannekkeen validointi (MULTI-VITAL)
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Corsano Health B.V.
Moniparametrinen elintoimintojen seuranta Corsano CardioWatch 287-2 -validointitutkimuksella
Nykyään elintoimintojen jatkuva seuranta on edelleen haaste, koska se vaatii yleensä potilasta kytkeytymistä useisiin langallisiin sensoreihin, mikä rajoittaa potilaan liikkuvuutta seinän sisätiloissa ja vaikeuttaa kotiseurantaa ulkotiloissa. Ranteessa käytettävät laitteet, vaikka niitä on tulossa, ei useinkaan ole kliinisesti validoituja tai ne rajoittuvat yhden tai kahden elintärkeän toiminnon seurantaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Corsano CardioWatch 287-2 sykkeen jatkuvaan seurantaan ≤ 4 lyöntiä minuutissa (RMSE). lyöntien välit ≤ 50 ms RMSE; hengitystaajuus ≤ 2 rpm RMSE; ja perifeerinen happisaturaatio ≤ 3 prosenttiyksikössä RMSE. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös validoida Corsano CardioWatch 287-2 ei-invasiivisen verenpaineen mittaamiseen standardin ISO 81060-2:2018 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Stas
- Puhelinnumero: +31 15 260 3060
- Sähköposti: pcstas@corsano.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eelko Ronner, PhD
- Puhelinnumero: +31 15 260 3060
- Sähköposti: e.ronner@rdgg.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otettu sepelvaltimon angiografiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias;
- invasiivinen seuranta, kuten sepelvaltimon angiografia;
- pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- jotka eivät voi käyttää Corsano CardioWatch 287 -kelloa allergisten reaktioiden, haavojen, amputaatioiden jne. vuoksi;
- ei pysty tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta;
- joilla on merkittävä henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta;
- joilla ei ole sopivaa sisääntulokohtaa invasiiviselle valtimolinjalle
- jotka eivät täytä standardin ISO 81060-2:2018 kriteereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen RMSE
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Root-mean-neliövirhe PPG-mittauksen ja kultastandardin mitatun sykkeen välillä
|
30 minuuttia
|
|
Interbeat intervallien RMSE
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Root-mean-neliövirhe PPG-mittauksen ja kultastandardin mitatun lyöntivälin välillä
|
30 minuuttia
|
|
Hengitystaajuuden RMSE
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
PPG-mittauksen ja kultastandardin mitatun hengitystiheyden välinen juurikeskiarvovirhe
|
30 minuuttia
|
|
Happisaturaation RMSE
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
PPG:n mitatun ja kultastandardin mitatun happisaturaation välinen juurikeskiarvovirhe
|
30 minuuttia
|
|
Verenpaineen RMSE
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
PPG:n mitatun ja kultastandardina mitatun verenpaineen (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) välinen neliövirhe
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MULTI-VITAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Jatkuva fotopletysmografian mittaus ranteesta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat