Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett armband för övervakning av vitala tecken (MULTI-VITAL)

5 april 2023 uppdaterad av: Corsano Health B.V.

Övervakning av vitala tecken med flera parametrar av Corsano CardioWatch 287-2 valideringsstudie

Idag är kontinuerlig övervakning av vitala tecken fortfarande en utmaning eftersom det i allmänhet kräver att patienten är ansluten till flera trådbundna sensorer, vilket begränsar patientens rörlighet i den intramurala miljön och komplicerar hemövervakning i den extramurala miljön. Bärbara enheter på handleden, även om de dyker upp, är ofta inte kliniskt validerade eller begränsade till övervakning av en eller två vitala tecken.

Den här studien syftar till att validera Corsano CardioWatch 287-2 för kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens vid ≤ 4 bpm rotmedelkvadratfel (RMSE); mellanslagsintervall vid ≤ 50 ms RMSE; andningshastighet vid ≤ 2 rpm RMSE; och perifer syremättnad vid ≤ 3 procentenheter RMSE. Den här studien syftar också till att validera Corsano CardioWatch 287-2 för mätning av icke-invasivt blodtryck enligt ISO 81060-2:2018.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eelko Ronner, PhD
  • Telefonnummer: +31 15 260 3060
  • E-post: e.ronner@rdgg.nl

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda för kranskärlsangiografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal;
  • genomgår invasiv övervakning, såsom kranskärlsangiografi;
  • kunna lämna samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter

  • som inte kan bära Corsano CardioWatch 287 på grund av orsaker som allergiska reaktioner, sår, amputationer etc.;
  • oförmögen eller inte villig att underteckna informerat samtycke;
  • med betydande mental eller kognitiv funktionsnedsättning;
  • som inte har en lämplig ingångsplats för den invasiva artärlinjen
  • som inte uppfyller kriterier som fastställts av ISO 81060-2:2018.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RMSE av hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Root-mean-squad fel mellan PPG uppmätt och guldstandard uppmätt hjärtfrekvens
30 minuter
RMSE för interbeat-intervaller
Tidsram: 30 minuter
Root-mean-squad fel mellan PPG uppmätt och guldstandard uppmätta interbeat intervaller
30 minuter
RMSE av andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Root-mean-squad fel mellan PPG uppmätt och guldstandard uppmätt andningsfrekvens
30 minuter
RMSE av syremättnad
Tidsram: 30 minuter
Root-mean-squad fel mellan PPG uppmätt och guldstandard uppmätt syremättnad
30 minuter
RMSE av blodtryck
Tidsram: 30 minuter
Root-mean-squad fel mellan PPG uppmätt och guldstandard uppmätt blodtryck (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck)
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MULTI-VITAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Kontinuerlig mätning av fotopletysmografi vid handleden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera