Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et armbånd til overvågning af vitale tegn (MULTI-VITAL)

5. april 2023 opdateret af: Corsano Health B.V.

Overvågning af vitale tegn med flere parametre ved Corsano CardioWatch 287-2 valideringsundersøgelse

I dag er kontinuerlig overvågning af vitale tegn stadig en udfordring, da det generelt kræver, at patienten er forbundet til flere kablede sensorer, hvilket begrænser patientmobiliteten i den intramurale indstilling og komplicerer hjemmeovervågning i den ekstramurale indstilling. Bærbare enheder på håndleddet er, selvom de dukker op, ofte ikke klinisk validerede eller begrænset til overvågning af et eller to vitale tegn.

Denne undersøgelse har til formål at validere Corsano CardioWatch 287-2 til kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens ved ≤ 4 bpm root mean squared error (RMSE); interbeat-intervaller ved ≤ 50 ms RMSE; vejrtrækningshastighed ved ≤ 2 brpm RMSE; og perifer iltmætning ved ≤ 3 procentpoint RMSE. Denne undersøgelse har også til formål at validere Corsano CardioWatch 287-2 til måling af ikke-invasivt blodtryk i henhold til ISO 81060-2:2018.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eelko Ronner, PhD
  • Telefonnummer: +31 15 260 3060
  • E-mail: e.ronner@rdgg.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt til koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel;
  • gennemgår invasiv overvågning, såsom koronar angiografi;
  • i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • som ikke kan bære Corsano CardioWatch 287 på grund af årsager som allergiske reaktioner, sår, amputationer osv.;
  • ude af stand til eller ikke villig til at underskrive informeret samtykke;
  • med betydelig mental eller kognitiv svækkelse;
  • som ikke har et passende indgangssted for den invasive arterielle linje
  • som ikke overholder kriterier fastsat af ISO 81060-2:2018.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMSE af puls
Tidsramme: 30 minutter
Root-mean-squad fejl mellem PPG målt og guldstandard målt puls
30 minutter
RMSE af interbeat-intervaller
Tidsramme: 30 minutter
Root-mean-squad fejl mellem PPG målt og guldstandard målt interbeat intervaller
30 minutter
RMSE af respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Root-mean-squad fejl mellem PPG målt og guldstandard målt respirationsfrekvens
30 minutter
RMSE af iltmætning
Tidsramme: 30 minutter
Root-mean-squad fejl mellem PPG målt og guldstandard målt iltmætning
30 minutter
RMSE af blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Root-mean-squad fejl mellem PPG målt og guldstandard målt blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MULTI-VITAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner