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Antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ramosetron) vs lopéramide pour le traitement du syndrome de résection antérieure basse (RALARS) (RaLARS)

24 avril 2023 mis à jour par: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Innocuité et efficacité de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ramosetron) par rapport au lopéramide pour le traitement du syndrome de résection antérieure basse (RALLARS) : essai contrôlé randomisé multicentrique

Innocuité et efficacité de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ramosetron) par rapport au lopéramide pour le traitement du syndrome de résection antérieure basse (RALLARS) : essai contrôlé randomisé multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-7294
          • E-mail: sbryoomd@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer moyen et bas du rectum (AV
  • stade II, III, CCRT préop longue durée, puis réparation d'iléostomie
  • environ 1 ~ 12 mois après l'opération (pas de stomie)
  • environ 1 à 6 mois après la réparation de l'iléostomie
  • LARS majeur

Critère d'exclusion:

  • cancer du rectum récidivant
  • stade IV
  • MII
  • incontinence fécale ou constipation préopératoire non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramosétron
Médicament: Ramosétron
Ramosétron, 4 semaines
Comparateur actif: Lopéramide
Médicament: Ramosétron
Ramosétron, 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
syndrome majeur de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 0 semaines
Score LARS (0-20, non, 21-29, mineur, 30-42, majeur)
0 semaines
Différence d'amélioration du syndrome de résection antérieure basse (LARS) majeur
Délai: 4 semaines
Score LARS (0-20, non, 21-29, mineur, 30-42, majeur)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EORTC QLQ-C30
Délai: 0 semaines
Surveillance de la qualité de vie
0 semaines
Score EORTC QLQ-C30
Délai: 4 semaines
Surveillance de la qualité de vie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2208-086-1351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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