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Antagonista del receptor 5-HT3 (Ramosetron) versus loperamida para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (RALARS) (RaLARS)

24 de abril de 2023 actualizado por: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Seguridad y eficacia del antagonista del receptor 5-HT3 (Ramosetron) versus loperamida para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (RALLARS): ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Seguridad y eficacia del antagonista del receptor 5-HT3 (ramosetron) versus loperamida para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (RALLARS): ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2072-7294
          • Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto medio y bajo (AV
  • etapa II, III, CCRT preoperatoria de ciclo largo, luego reparación de ileostomía
  • alrededor de 1~12 meses después de la operación (sin ostomía)
  • alrededor de 1~6 meses después de la reparación de la ileostomía
  • mayor LARS

Criterio de exclusión:

  • cáncer de recto recurrente
  • etapa IV
  • EII
  • incontinencia fecal preoperatoria no controlada o estreñimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramosetrón
Droga: Ramosetrón
Ramosetrón, 4 semanas
Comparador activo: Loperamida
Droga: Ramosetrón
Ramosetrón, 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de resección anterior baja mayor (LARS)
Periodo de tiempo: 0 semanas
Puntaje LARS (0-20, no, 21-29, menor, 30-42, mayor)
0 semanas
Diferencia de mejoría del Síndrome de Resección Anterior Baja mayor (LARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntaje LARS (0-20, no, 21-29, menor, 30-42, mayor)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 0 semanas
Vigilancia de la calidad de vida
0 semanas
Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 4 semanas
Vigilancia de la calidad de vida
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2208-086-1351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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