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Antagonista do Receptor 5-HT3 (Ramosetron) vs Loperamida para o Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (RALARS) (RaLARS)

24 de abril de 2023 atualizado por: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Segurança e eficácia do antagonista do receptor 5-HT3 (ramosetrona) versus loperamida para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (RALLARS): estudo controlado randomizado multicêntrico

Segurança e eficácia do antagonista do receptor 5-HT3 (ramosetrona) versus loperamida para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (RALLARS): estudo controlado randomizado multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer retal médio e baixo (AV
  • estágio II, III, pré-operatório CCRT de longo curso, depois reparo de ileostomia
  • cerca de 1 a 12 meses após a operação (sem estomia)
  • cerca de 1 a 6 meses após o reparo da ileostomia
  • principais LARS

Critério de exclusão:

  • câncer retal recorrente
  • estágio IV
  • DII
  • incontinência fecal pré-operatória descontrolada ou constipação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramosetrona
Medicamento: Ramosetrona
Ramosetrona, 4 semanas
Comparador Ativo: Loperamida
Medicamento: Ramosetrona
Ramosetrona, 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de ressecção anterior baixa maior (LARS)
Prazo: 0 semanas
Pontuação LARS (0-20, não, 21-29, menor, 30-42, maior)
0 semanas
Diferença de melhora da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa Maior (LARS)
Prazo: 4 semanas
Pontuação LARS (0-20, não, 21-29, menor, 30-42, maior)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: 0 semanas
Vigilância da qualidade de vida
0 semanas
Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: 4 semanas
Vigilância da qualidade de vida
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2208-086-1351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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