Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист рецепторов 5-HT3 (рамосетрон) в сравнении с лоперамидом для лечения синдрома низкой передней резекции (RALARS) (RaLARS)

24 апреля 2023 г. обновлено: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Безопасность и эффективность антагониста рецепторов 5-HT3 (рамосетрон) по сравнению с лоперамидом при лечении синдрома низкой передней резекции (RALLARS): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Безопасность и эффективность антагониста 5-HT3-рецепторов (рамосетрон) в сравнении с лоперамидом при лечении синдрома низкой передней резекции (RALLARS): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2072-7294
          • Электронная почта: sbryoomd@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • средний и нижний рак прямой кишки (AV
  • II, III этап, предоперационная длительная ПКЛТ, затем илеостомическая пластика
  • примерно через 1-12 месяцев после операции (без стомы)
  • примерно через 1-6 месяцев после пластики илеостомы
  • майор ЛАРС

Критерий исключения:

  • рецидив рака прямой кишки
  • четвертый этап
  • ВЗК
  • неконтролируемое предоперационное недержание кала или запор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамосетрон
Лекарство: Рамосетрон
Рамосетрон, 4 недели
Активный компаратор: Лоперамид
Лекарство: Рамосетрон
Рамосетрон, 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
большой синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 0 недель
Оценка LARS (0-20, нет, 21-29, минор, 30-42, майор)
0 недель
Разница в улучшении синдрома большой нижней передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка LARS (0-20, нет, 21-29, минор, 30-42, майор)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 0 недель
Наблюдение за качеством жизни
0 недель
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 4 недели
Наблюдение за качеством жизни
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2208-086-1351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться