Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-HT3-reseptorantagonist (Ramosetron) vs Loperamid for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (RALARS) (RaLARS)

24. april 2023 oppdatert av: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Sikkerhet og effekt av 5-HT3-reseptorantagonist (ramosetron) versus loperamid for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (RALLARS): Multisenter randomisert kontrollert forsøk

Sikkerhet og effekt av 5-HT3-reseptorantagonist (ramosetron) versus loperamid for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (RALLARS): Multisenter randomisert kontrollert forsøk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • middels og lav rektal kreft (AV
  • stadium II, III, preop lang-kurs CCRT, deretter ileostomi reparasjon
  • ca. 1-12 måneder etter operasjonen (ingen stomi)
  • ca. 1~6 måneder etter reparasjon av ileostomi
  • major LARS

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende endetarmskreft
  • trinn IV
  • IBD
  • ukontrollert preoperativ fekal inkontinens eller forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramosetron
Legemiddel: Ramosetron
Ramosetron, 4 uker
Aktiv komparator: Loperamid
Legemiddel: Ramosetron
Ramosetron, 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tidsramme: 0 uker
LARS-poengsum (0-20, nei, 21-29, moll, 30-42, dur)
0 uker
Forskjell i forbedring av major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tidsramme: 4 uker
LARS-poengsum (0-20, nei, 21-29, moll, 30-42, dur)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: 0 uker
Livskvalitetsovervåking
0 uker
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: 4 uker
Livskvalitetsovervåking
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2208-086-1351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LARS - Low Anterior Resection Syndrome

Kliniske studier på Ramosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere