5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) vs loperamid för behandling av lågt främre resektionssyndrom (RALAR) (RaLARS)
24 april 2023 uppdaterad av: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Säkerhet och effekt av 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) kontra loperamid för behandling av lågt främre resektionssyndrom (RALLARS): Multicenter randomiserad kontrollerad studie
Säkerhet och effekt av 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) kontra loperamid för behandling av lågt främre resektionssyndrom (RALLARS): Multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-7294
- E-post: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mitten och låg rektal cancer (AV
- steg II, III, preop lång-kurs CCRT, sedan ileostomi reparation
- ca 1~12 månader efter operationen (ingen stomi)
- ca 1~6 månader efter reparation av ileostomi
- major LARS
Exklusions kriterier:
- återkommande ändtarmscancer
- steg IV
- IBD
- okontrollerad preoperativ fekal inkontinens eller förstoppning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ramosetron
|
Ramosetron, 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Loperamid
|
Ramosetron, 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tidsram: 0 veckor
|
LARS-poäng (0-20, nej, 21-29, moll, 30-42, dur)
|
0 veckor
|
|
Skillnad i förbättring av major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tidsram: 4 veckor
|
LARS-poäng (0-20, nej, 21-29, moll, 30-42, dur)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: 0 veckor
|
Livskvalitetsövervakning
|
0 veckor
|
|
EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitetsövervakning
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2208-086-1351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .