5-HT3-receptorantagonist (Ramosetron) vs Loperamid til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (RALARS) (RaLARS)
24. april 2023 opdateret af: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Sikkerhed og effektivitet af 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) versus loperamid til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (RALLARS): Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Sikkerhed og effektivitet af 5-HT3-receptorantagonist (Ramosetron) versus loperamid til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (RALLARS): Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-7294
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem og lav endetarmskræft (AV
- trin II, III, præop lang-forløb CCRT, derefter ileostomi reparation
- 1-12 måneder efter operationen (ingen stomi)
- ca. 1~6 måneder efter reparation af ileostomi
- major LARS
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende endetarmskræft
- fase IV
- IBD
- ukontrolleret præoperativ fækal inkontinens eller forstoppelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramosetron
|
Ramosetron, 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Loperamid
|
Ramosetron, 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tidsramme: 0 uger
|
LARS-score (0-20, nej, 21-29, mol, 30-42, dur)
|
0 uger
|
|
Forskel på forbedring af major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tidsramme: 4 uger
|
LARS-score (0-20, nej, 21-29, mol, 30-42, dur)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 0 uger
|
Livskvalitetsovervågning
|
0 uger
|
|
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitetsovervågning
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2208-086-1351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .