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Antagonista del recettore 5-HT3 (Ramosetron) vs Loperamide per il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa (RALARS) (RaLARS)

24 aprile 2023 aggiornato da: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'antagonista del recettore 5-HT3 (Ramosetron) rispetto alla loperamide per il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa (RALLARS): studio controllato randomizzato multicentrico

Sicurezza ed efficacia dell'antagonista del recettore 5-HT3 (Ramosetron) rispetto alla loperamide per il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa (RALLARS): studio controllato randomizzato multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del retto medio e basso (AV
  • stadio II, III, CCRT preoperatorio a lungo termine, quindi riparazione dell'ileostomia
  • circa 1~12 mesi dopo l'operazione (senza stomia)
  • circa 1~6 mesi dopo la riparazione dell'ileostomia
  • LARS maggiore

Criteri di esclusione:

  • cancro del retto ricorrente
  • fase IV
  • IBD
  • incontinenza fecale preoperatoria incontrollata o costipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramosetron
Droga: Ramosetron
Ramosetron, 4 settimane
Comparatore attivo: Loperamide
Droga: Ramosetron
Ramosetron, 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sindrome della resezione anteriore bassa maggiore (LARS)
Lasso di tempo: 0 settimane
Punteggio LARS (0-20, no, 21-29, minore, 30-42, maggiore)
0 settimane
Differenza di miglioramento della sindrome della resezione anteriore bassa maggiore (LARS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio LARS (0-20, no, 21-29, minore, 30-42, maggiore)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 0 settimane
Sorveglianza della qualità della vita
0 settimane
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 4 settimane
Sorveglianza della qualità della vita
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2208-086-1351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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