Antagonista receptora 5-HT3 (ramosetron) vs loperamid w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej (RALARS) (RaLARS)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność antagonisty receptora 5-HT3 (ramosetronu) w porównaniu z loperamidem w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej (RALLARS): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Bezpieczeństwo i skuteczność antagonisty receptora 5-HT3 (ramosetronu) w porównaniu z loperamidem w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej (RALLARS): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-7294
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średni i niski rak odbytnicy (AV
- etap II, III, przedoperacyjna długotrwała CCRT, następnie naprawa ileostomii
- około 1~12 miesięcy po operacji (bez stomii)
- około 1 ~ 6 miesięcy po naprawie ileostomii
- główny LARS
Kryteria wyłączenia:
- nawrót raka odbytnicy
- etap IV
- nieswoiste zapalenie jelit
- niekontrolowane przedoperacyjne nietrzymanie stolca lub zaparcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramosetron
|
Ramosetron, 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Loperamid
|
Ramosetron, 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny zespół małej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Wynik LARS (0-20, nie, 21-29, drugorzędny, 30-42, główny)
|
0 tygodni
|
|
Różnica poprawy w przypadku dużego zespołu małej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik LARS (0-20, nie, 21-29, drugorzędny, 30-42, główny)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Monitorowanie jakości życia
|
0 tygodni
|
|
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Monitorowanie jakości życia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2208-086-1351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .