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5-HT3-Rezeptorantagonist (Ramosetron) vs. Loperamid zur Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (RALARS) (RaLARS)

24. April 2023 aktualisiert von: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Ramosetron) im Vergleich zu Loperamid zur Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (RALLARS): Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Sicherheit und Wirksamkeit von 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Ramosetron) im Vergleich zu Loperamid zur Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (RALLARS): Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittleres und unteres Rektumkarzinom (AV
  • Stadium II, III, präoperative Langzeit-CCRT, dann Ileostomie-Reparatur
  • etwa 1 bis 12 Monate nach der Operation (kein Stoma)
  • etwa 1 bis 6 Monate nach der Ileostomie-Reparatur
  • Major LARS

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Stufe IV
  • IBD
  • unkontrollierte präoperative Stuhlinkontinenz oder Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron
Arzneimittel: Ramosetron
Ramosetron, 4 Wochen
Aktiver Komparator: Loperamid
Arzneimittel: Ramosetron
Ramosetron, 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Zeitfenster: 0 Wochen
LARS-Score (0-20, nein, 21-29, Moll, 30-42, Dur)
0 Wochen
Unterschied der Verbesserung des Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Zeitfenster: 4 Wochen
LARS-Score (0-20, nein, 21-29, Moll, 30-42, Dur)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: 0 Wochen
Überwachung der Lebensqualität
0 Wochen
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Überwachung der Lebensqualität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2208-086-1351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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